● 트럼프의 미국 제약정책 방향성은 약가인하, 혁신신약 출시를 위한 규제 완화, 법인세 감 면, 자국 현지 고용 및 생산 확대로 요약. 약가 정책은 입찰 및 제네릭 경쟁 등 시장 논리에 따른 약가 인하와 미국 제조 의약품 해외 판매 가격 인상으로 요약. 다만 혁신 신약에 대한 직접적인 약가 인하 언급은 부재. 오바마케어를 대체할 수정 법안의 부재로 오바마 케어 폐지를 1년 유예

● 한국의약품수출입협회에 따르면 2015년 한국 의약품 수출액은 29.4억달러, 이 중 미국 향 의약품 수출액은 1.0억달러, 미국 수출 비중은 3.5%. 한국 의약품업종의 경우 미국 수출 비중 미미, 실질적인 영향은 제한적으로 판단. 한미FTA 영향은 허가-특허 연계 제도 도입에 국한, 한미FTA 재협상 국면 도래 시 실질적인 영향은 제한적으로 판단

● 트럼프의 미국 정부 건강보험 재정 절감 정책 방향성 부합, 미국 바이오시밀러 개발 바이 오텍 수혜 기대. 2017년 셀트리온(미국 판매 파트너 화이자), 삼성바이오에피스(미국 판매 파트너 머크, 바이오젠)의 바이오시밀러 미국 허가 및 출시 본격화 예정. 미국 FDA의 바이오시밀러 가이드라인에 따라 상호대체가능 바이오시밀러 개발 및 허가 시 미국 바이오시밀러 시장 선점 가능성 부상. 다만 제네릭 경쟁을 통한 약가 인하 법 시행 시 바이오시 밀러 적용 여부 관전포인트 부상. 트럼프의 미국 현지 의약품 생산 강조에 따라 미국 생산 파트너 바이오젠(미국 노스캐롤라이나 Research Triangle Park 소재 바이오의약품 생산 CAPA 9만리터) 파트너십 보유 삼성바이오에피스의 규제 회피 가능성 부각 전망

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트럼프 약가 인하, 혁신 신약 출시를 위한 규제 완화, 자국 내 생산 확대 요구

트럼프 대통령은 2017년 2월 1일 6개 다국적 제약회사 CEO와 미국제약협회 관계자들을 만나 미국 제약 정책 방향성 제시. 트럼프 대통령은 약가 인하, 혁신 신약 출시를 위한 규제 완화, 법인세 감면, 자국 내 고용 및 생산 확대 촉구. 메디케어(65세 이상 노인, 장애인 대상 연방정부 공보험, 2014년 6,187억달(+5.5% y-y), 미국 국민 의료비 대비 비중 20%)를 높은 약가의 주범으로 지명, 메디케어의 제약회사 대상 의약품 가격 직접 협상권 부여, 입찰을 통한 약가 인하 필요성 제기. 현재 메디케어는 민간 보험회사와 계약, 민간 보험회사는 리베이트를 통해 약가 인하 협상, 메디케어는 민간보험회사에 약가 지급. 기존 공화당은 메디케어의 제약회사 가격 협상 시 제약회사 가격 결정력 제한, 신약 개발 지장 가능성을 근거로 반대. 반면 해외 수출 미국 주요 의약품 가격 인상 주장, 무역 재협상 과정 중 미국 제조 의약품 해외 판매 가격 인상 포함. 한편 재정 여력 확보, 신약 허가 기한 대폭 단축, 신약 개발 경쟁 시 미국 주도권 확보 의지 피력. 법인세 감면을 통해 조세 회피를 위해 미국 제약회사의 유럽 제약회사 인수, 회계 근거지를 피인수 기업으로 이전하는 미국 제약회사 행보 제동 시사.

미국 하원, 제네릭 경쟁을 통한 약가 인하법 상정

미국 하원 소위원회는 2017년 2월 3일 ‘경쟁을 통한 약가 인하법’(Lower Drug Costs Through Competition Act) 상정. 경쟁의 개선을 통해 약가 폭리를 막고자 하는 본 법안은 의약품이 부족하거나 독점적인 시장에서 제네릭 개발에 인센티브를 부여. FDA가 현재 부족하거나 경쟁하는 제조사가 적은 제네릭의 승인 신청을 우선적으로 신속하게 심사할 것을 강제. 우선 심사 바우처 시스템 도입, 현재 경쟁이 없는 특허만료 의약품 시장에 진입하려는 제조사에 인센티브 부여, FDA가 180일 이내 승인 신청에 대해 결정을 내리도록 강제. 자유 시장에서 경쟁하는 제약사에 인센티브 부여시 약가 인하, 소비자 선택권 확대 기대.

트럼프 오바마케어 폐지 1년 유예, 순차적인 대안 입법 수순 예상

2017년 2월 5일 트럼프 대통령은 오바마케어를 대체할 수정 법안의 부재로 오바마케어 폐지를 1년 유예할 것을 시사. 오바마케어는 저소득자 대상 정부 보조금 지급을 통해 민영 의료보험 가입을 유도, 보험 미가입자 대상 벌금 부과, 전 국민 의료보험 목표. 오바마케어 시행에 따라 미국 인구 대비 의료보험 미가입자 비율은 2010년 16.0%에서 2016년 2분기 8.9%로 현격하게 감소. 그러나 오바마케어 투입 정부 재정 급속 확대, 저소득 민영 의료보험 가입자 부담 보험금 대폭 인상, 부작용 노출. 현재 오바마케어 가입자 2,000만명 상회, 대통령 행정 명령만으로 법률로 보호되는 오바마케어 폐지 불가, 즉각적인 오바마케어 폐지 가능성 제한적. 향후 순차적인 오바마케어 대안 입법 수순 예상.

미국 FDA 바이오시밀러 가이드라인 초안 공개

미국 FDA는 2017년 1월 18일 바이오시밀러 가이드라인 초안 공개. 본 가이드라인은 바이오시밀러를 단순 바이오시밀러(Biosimliar Product)와 상호대체가능 바이오시밀러(Interchangeable Product)로 분류. 상호대체가능 바이오시밀러로 인정될 경우 의사 처방 변경 없이 약국에서 자유롭게 대체조제 가능, 향후 1년간 상호대체성에 대한 독점적 권리 부여. 미국 FDA는 상호대체가 바이오시밀러에 대해 '어떤 환자에 투여돼도 오리지널 바이오의약품과 동일한 임상 결과를 나타내야 한다'는 기존 입장 유지. 구체적으로 교차 투여 임상의 디자인은 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 각각에 대한 최소 2회 개별 노출 기간을 기대한다고 명시. 즉 '오리지널 바이오의약품-바이오시밀러-오리지널 바이오의약품-바이오시밀러' 등 순서로 3회 이상 의약품 교체투여 필요. 더불어 교차 투여 임상 시험에는 미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장. 미국 FDA는 60일 간 의견수렴 기간을 거쳐 2017년 3월 말 최종 바이오시밀러 가이드라인 발표 예정.

한미FTA 재협상 영향 제한적

2007년 한미FTA 협상 당시 의약품의 지적재산권 보호에 따라 복제약 의존도가 높은 한국 제약산업 타격 우려 제기, 최대 피해 산업 분류. 한미FTA 타결로 2015년 3월 15일 미국 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Law), 즉 허가-특허 연계 제도 도입. 허가-특허 연계 제도의 근간을 이루는 핵심은 ‘제네릭 판매 금지’와 ‘우선 판매 품목 허가’. 식약처는 최초 제네릭 허가 신청시 신청 사실을 특허권자에게 통보, 특허권자가 특허 침해 소송 제기 시 9개월 간 해당 제네릭 판매 금지. 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 간의 독점 판매권(우선 판매 품목 허가) 확보. 허가-특허 연계 제도 시행 시 다국적 제약회사들의 무분별한 특허 소송 제기 가 성, 제네릭 시장 진입 지연 가능성, 국민 의약품 비용 부담 증가 가능성으로 한국 제약산업 타 격 우려 제기. 최근 식약처 평가 결과 허가-특허 연계 제도 시행 후 제네릭 판매 금지 3건 불과. 다만 특허 소송 건수 2014년 109건에서 2015년 1,725건으로 급상승.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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