팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

피노바이오, 기술성평가 통과-상반기 상장 예비심사 청구

피노바이오는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 30일 밝혔다.올 상반기 코스닥 상장예비심사를 청구할 계획이다. 피노바이오는 SCI평가정보와 이크레더블로부터 각각 A와 BBB 등급을 받았다.

‘EU 화이트리스트’ 등재 유지..원료의약품 수출 확대 기대

식품의약품안전처는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다.

JW중외제약, 獨 머크와 AI 활용 원료의약품 연구개발 협약

JW중외제약이 R&D 효율을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술을 신약연구에서 원료의약품 연구 분야까지 확장한다. JW중외제약은 서울 서초동 본사에서 독일 머크 라이프사이언스(Merck Life Science, 이하 머크)와 AI를 이용한 신약의 원료의약품 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다.

셀루메드, 의료 AI로봇기업 코넥티브와 수술로봇 고도화 MOU

셀루메드는 환자맞춤형 인공관절 전치환술(Patient-Specific Instrument, PSI)과 수술로봇 고도화를 위해 ‘코넥티브’와 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 코넥티브는 인공지능(AI) 및 빅데이터에 기반한 수술 로봇 전문기업으로 의료AI와 로봇 수술 결합을 통해 정형외과 진료 디지털 트랜스포메이션을 이끌 역량을 갖췄다는 평가를 받고 있으며, ‘카카오벤처스’와 ‘슈미트’로부터 투자를 유치했다.

노벨파마, 산필리포증후군 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정

노벨파마는 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 혁신신약(MPS III A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 30일 밝혔다. 앞서 노벨파마는 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)을 받은 바 있다. 이번 ODD 지정으로 MPS III A 임상과 신약 개발에 한층 더 속도가 붙을 전망이다.

지아이이노베이션, 증권신고서 제출...3월 코스닥 상장 추진

지아이이노베이션은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차를 시작한다고 밝혔다. 2월 21일과 22일 수요예측을 시행해 공모가를 확정한 후, 27일과 28일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행하고 3월 초 상장될 예정이다.

와이브레인, 종근당과 우울증 전자약 '마인드스팀' 공동판매

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 종근당(185750)과 우울증 전자약 마인드스팀에 대한 국내 공동 판촉 계약을 체결했다고 31일에 밝혔다. 이번 공동 판촉 계약은 종근당이 와이브레인의 마인드스팀을 독점적으로 공급받아 국내 정신과 의원 대상으로 판매를 진행하는 것이다.

보령, 파클리탁셀 오리지널 항암제 '탁솔' 독점 판매

보령이 독일 제약기업 세플라팜(Cheplapharm)과 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀)’에 대한 국내 독점판매 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 영업마케팅에 나섰다고 31일 밝혔다. 보령에 따르면 탁솔은 글로벌 제약사인 브리스톨마이어스스큅(BMS)에서 개발한 파클리탁셀 성분의 오리지널 약물로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 암종을 적응증으로 가진 알칼로이드 계열의 항암제다. 

대웅제약, 폐섬유증 신약 중화권 기술 수출 계약

대웅제약은 영국 소재 씨에스파마슈티컬스사(CSP)와 PRS 저해제 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 CSP로부터 최대 약 934억원의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받으며, CSP는 베르시포로신의 중화권 임상개발 및 상업화를 담당한다.

HLB, 中서 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 첫 허가

HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받이 이어질 미국 신약 허가에 대한 기대감을 키우고 있다. 상해증권거래소는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다. 

GC셀 美 관계사 아티바, ‘AB-101’ FDA 패스트트랙 지정

GC셀은 미 관계사 아티바의 ‘AB-101’가 FDA 패스트트랙으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발·난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자에 대상 AB-101와 리툭시맙의 병용 투여 1/2상 임상시험을 진행 중이다.

한미약품 롤베돈, 美 출시 3개월 매출 1000만불 달성

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)의 지난해 매출 예상치를 공개했다고 1일 밝혔다. 스펙트럼은 전날(현지시간) 보도자료를 통해 “지난해 10월 미국 전역에 출시한 롤베돈이 3개월 동안 1000만 달러(약 123억 원) 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”면서 “출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 발표했다.

셀트리온·휴마시스, 코로나19 진단키트 놓고 법정 공방

휴마시스와 셀트리온이 코로나19 진단키트 공동사업과 관련 법정다툼이 이어지고 있다. 셀트리온은 지난 1월 31일 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했고 휴마시스는 이에대해 코로나19 진단키트 공동사업과 관련해 셀트리온이 제기한 소송은 계약파기에 대한 책임 전가를 위한 부당한 소송이라며 대응하고 있다.

유유제약,편두통 치료제 1년만에 전국 50여개 종합병원 랜딩

유유제약이 퍼스트제네릭으로 출시한 나라트립탄 성분의 급성기 편두통 치료용 전문의약품 ‘나그란구강붕해정’이 출시 1년만에 전국 주요 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다. ‘나그란구강붕해정’은 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 한양대학교병원, 강동경희대학교병원, 한림대학교 동탄·춘천성심병원, 노원을지대학교병원, 인제대학교 일산·부산백병원 등 사립대학교병원과 충북대학교병원, 충남대학교병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했으며, 현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다.

HLB생명과학, 선양낭성암 '리보세라닙' 국내 품목허가 신청

HLB생명과학은 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 치료제 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가를 신청했다고 2일 공시했다. 회사측은 "표준치료법이 없어 임상시험에 의존하여 치료받아야 하는 선양낭성암 환자에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

SD바이오센서, 메리디언 바이오사이언스 인수 완료

글로벌 체외진단 기업 SDE바이오센서(137310)가 메리디언 바이오사이언스사 인수를 완료했다고 1일 밝혔다. SD바이오센서는 이번 인수 완료를 발판으로 메리디언 바이오사이언스사와 함께 진단 플랫폼을 강화하고 본격적으로 미국 시장에 진출하겠다는 계획이다.

퓨쳐메디신, 비알콜성 지방간염치료제 'FM101' 임상 2a상 IND승인

퓨쳐메디신은 식품의약품안전처로부터 비알콜성 지방간염(NASH)치료제 FM101의 다국가 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 공시했다. FM101은 A3AR의 과발현을 억제하는 A3AR 길항제로서 선택성이 높고, 항염증·항섬유화 작용이 우수할 것으로 기대되는 치료제이다.

SK바이오사이언스, 독감 백신 ‘스카이셀플루’ 칠레 품목허가

SK바이오사이언스는 4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 

휴온스그룹, 휴엠앤씨 자회사 블러썸 매각…부자재 사업 집중

휴엠앤씨는 지난 1일 이사회를 열고 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리 지분 100%를 매각하는 안건을 의결했다고 2일 밝혔다. 블러썸스토리는 모범형사 등을 제작한 드라마 제작기업이며, 블러썸픽쳐스는 암수살인 등을 제작한 영화투자 및 제작 기업이다.

유바이오로직스, 경구용 콜레라백신 수출용→군수용 변경 승인

유바이오로직스는 경구용 콜레라백신인 '유비콜-플러스'을 수출용에서 군수용,관수용으로 품목허가 변경을 승인했다고 2일 공시했다. 경구용콜레라백신이 군수용으로 변경승인됨에 따라 국방부와 질병청 등의 정부부처에 납품할00 예정이다고 덧붙였다.

삼진제약, 알츠하이머병 치매치료제 임상3상등 계약 체결

삼진제약은 아리바이오와  초기 알츠하이머병 치매 치료제 AR1001의 국내 임상3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 협약을 체결했다고 3일 공시했다. 협약내용은 아리바이오(주)와 삼진제약은 공동으로 AR1001의 국내 허가를 위한 임상시험 및 판매를 위한 마케팅과 임상을 공동으로 진행하고 아리바이오(주)는 초기 알츠하이머병 치매치료제(AR1001)에 한정하여 생산기술과 노하우를 삼진제약에게 이전하고 전수한다는 것.

한미약품, 5년 연속 원외처방 1위…블록버스터 처방약 18종

한미약품이 국내 원외처방 매출 '5년 연속 1위'라는 대기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 '블록버스터' 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다.

대웅제약 '펙수클루', 중남미 최초 에콰도르서 품목허가 획득

대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이어 두 번째 쾌거다.

큐리언트, 미국 TB Alliance에 '텔라세벡' 기술이전

큐리언트는 미국 The Global Alliance for TB Drug Development, Inc. (TB Alliance)와 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec) 기술이전 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 계약의 주요 내용은 미국 FDA 품목허가 시 발급되는 우선심사권(PRV)의 권리는 큐리언트가 확보하고 경상기술료는 수익에 따라 합의된 비율로 수령하며 계약지역은 전세계 (한국, 러시아 및 독립 국가 연합(CIS)을 제외)이라는 것이 회사측의 설명이다.

종근당, 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 도입 계약

종근당은 네덜란드 Synaffix B.V와 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 기술 도입 계약 체결했다고 3일 공시했다. 계약내용은 Synaffix의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 기술을 종근당 자체 개발 항체에 접목하여 ADC 개발에 활용할 수 있는 비독점적 실시권 도입 계약 체결이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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