바이젠셀(308080)이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다.

바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 함께 최근 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)’에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다.

바이젠셀에 따르면 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT’는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고, 환자 DNA만 넣으면 된다.

품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 될 예정이며 향후 CE인증을 통해 국외 수출할 계획이다. 이와 더불어 베체트병(Behcet's disease) 등 질환을 보조진단하는 real time PCR 키트 및 암 유전자 검사 키트 등에 대해서도 동결건조 제품으로 연구개발하여 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다.

최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 “ 조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 돼, 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다”며 “이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 바이젠셀은 2021년 말 정밀의료진단 그룹을 신설했고, 지난 해 12월 체외진단 의료기기 GMP인증을 획득했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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