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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

랩지노믹스, 1,227억원 규모 경영권 매각... 신규 투자유치

㈜랩지노믹스가 국내 헬스케어 전문 사모펀드(PEF) 운용사인 루하프라이빗에쿼티주식회사(이하 루하PE)와 투자계약 절차를 완료했다. 랩지노믹스는 18일 '경영권 변경 목적 양수도 대금 지급 완료'에 대한 공시를 통해 해당 계약으로 루하PE는 진승현 랩지노믹스 대표가 보유한 주식 287만주 인수에 600억원, 제3자 배정 유상증자를 통해 227억원, 전환사채(CB) 400억원 등 총 1,227억원을 랩지노믹스에 투자하게 된다고 밝혔다.

LG화학, 글로벌 Top 30 제약사 도약 가속화

LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 성공적으로 마무리하고, 항암 중심의 글로벌 Top 30 제약사 도약을 가속화한다. LG화학은 18일 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 ‘LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)’에 약 7,072억원(5.71억 달러)을 출자했으며, 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이라고 19일 밝혔다.

식약처, 모든 의약품 대상으로 해외제조소 등록 의무화

식품의약품안전처는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다. 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다.

제넥신, 자궁경부암 'DNA치료 백신' 식약처 패스트트랙지정

제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다.

동아에스티, 셀트리온제약과 ‘이달비·이달비클로’ 국내 공동판매

동아에스티는 셀트리온제약과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다. 지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다.

에스티팜, 179억원 규모 임상3상용 올리고 핵산치료제 계약

에스티팜은 유럽소재 글로벌 제약사와 179억원 규모의 임상3상용 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 19일 공시했다. 회사측은 "신약은 동맥경화증 치료제로 임상3상 중이며 올리고핵산치료제 신약의 NDA(신약 허가 신청, New drug application)을 위해 필요한 PPQ(상업화 규모의 시험 생산, Process performance qualification) 배치를 생산하여 공급하는 계약이다"고 밝혔다.

'혁신형 제약기업'으로 인증 받은 기업은 어디....

보건복지부가 올해 혁신형 제약기업에 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트 등 4곳을 신규 인증했다.  보건복지부는 19일 '2023년도 혁신형 제약기업'으로 총 47곳을 인증했다고 발표했다. 기존  43개에서 4곳이 신규 인증을 받아 총 47곳이다. 지난해 11월까지 인증 신청을 받은 결과 총 17개 기업이 참여했고, 이중 4개사만 인증 진입에 성공한 것. 

메디톡스, 1,188억원 규모 중국합작업인 배상 청구 제기

메디톡스는 GENTIX LIMITED가 중국 합작법인(JV) 계약 해지 및 배상 청구를 제기했다고 20일 공시했다. 손해 배상금 청구액은 1,188억원 규모로 자기자본 대비 29.45% 규모다. 이번 사건은 신청인이 JV 계약 조항이 위반되었음과 신청인에게 JV 계약 해지권이 있음을 확인해 달라는 청구와 함께 신청인의 손해액에 상응하는 손해 배상금에 대해 청구한 사건이다.

CJ바이오사이언스, 美 FDA 면역항암치료제 임상 1/2상 IND승인

CJ바이오사이언스는 미국 FDA로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의  임상 제1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 공시했다. 이번 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙을 병용투여시 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구이다.

엘앤씨바이오, 수화형태 무세포화 관련 중국 특허권 취득

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오 자회사 엘앤씨차이나는 최근 ‘수화형태 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법’에 대한 중국 특허권을 취득했다고 20일 밝혔다. 2020년 8월 특허를 출원한지 약 2년 4개월 만이다.

셀트리온, 英ADC 개발사 '익수다' 지분 확대

셀트리온은 최근 성공적으로 개발 마일스톤을 달성한 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(이하 익수다)'의 지분을 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드(이하 신성장펀드)를 통해 추가 확보했다고 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 ‘익수다 시리즈A 펀딩’에 참여하는 계약을 체결했다. 

HK이노엔, 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 도입

HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.

대웅제약 나보타, 글로벌 보툴리눔 톡신제제로 자리매김

대웅제약의 나보타가 글로벌 넘버원 보툴리눔 톡신 제제로 자리매김하는데 최선을 다한다는 계획이다. 나보타는 현재 61개 국가에서 판매허가를 취득했으며 100여개 이상 국가에서 판매허가를 획득한다는 목표이다.

브릿지바이오,피노바이오와 ‘항체-약물 접합체’ 공동개발 MOU

브릿지바이오테라퓨틱스는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 EGFR C797S 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제 개발에 이어, 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용해 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서 새로운 치료제 후보물질 도출을 위해 ADC 플랫폼 개발 전문 기업과 향후 2년 간 협력을 추진하게 된다.

셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 日 출시

셀트리온헬스케어는 일본에서 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마(베바시주맙)’를 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다고 26일 밝혔다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다.

카나라아바이오, '오레고보맙’ 글로벌 임상 3상 “올해 중간결과 기대”

카나리아바이오는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 3상 임상시험 목표 환자 수 602명 중 504명이 모집됐다고 25일 밝혔다. 400명을 돌파한 지 약 100일 만이다. 회사는 현재 모집 속도가 이어진다면 올해 5월 중에 환자 모집이 완료 될 것으로 내다봤다.

인트론바이오, 탄저감염 치료제 'BAL200' "기술수출 긍정적"

인트론바이오(048530) 신약파트는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 탄저감염 치료 바이오신약인 BAL200의 유효성 평가를 완료했다고 26일 밝혔다. 유효성 평가 결과, BAL200은 기존 탄저균 대응 약제인 PEPs(Post-exposure prophylaxis, 노출 후 예방제)로 허가된 어떠한 약물도 제공할 수 없는 강력한 살균 효과(Bactericidal activity)를 나타냈다. 

나이벡, 콜롬비아·멕시코서 '골이식 바이오소재' 품목허가

나이벡은 콜롬비아와 멕시코에서 치과용 골이식재 ‘OCS-B’ 및 콜라겐 융복합 바이오 소재 ‘OCS-B Collagen’ 2종에 대해 제품 판매를 위한 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 나이벡은 이미 유럽을 중심으로 골이식재 중심의 바이오 소재 사업 실적이 큰 폭의 개선세를 유지하고 있다.

넥스트젠바이오, 특발성폐섬유증 치료제 FDA '희귀의약품지정'

넥스트젠바이오사이언스는 지난 1월 20일 미국식품의약국(US FDA)으로부터 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 지난 26일 밝혔다. ‘NXC680’은 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 

한국비엔씨, 덱시부프로펜 주사제형 개량신약 개발

한국비엔씨는 '덱시부프로펜 성분을 포함한 주사용 액상 조성물' 특허를 1월 13일 자로 등록했다고 27일 밝혔다. 한국비엔씨는 지난 2021년 1월부터 제제연구업체인 바이오썸과 제제 기술이전 및 개발 진행에 관한 계약(BKP-017)을 체결 후 상용화를 위해 공동 개발 및 공동으로 특허 권리를 갖도록 합의했다.

에스티큐브, 주가 급락…"악의적 루머 강경 대응"

면역항암제 개발 바이오 기업 에스티큐브가 27일 갑작스러운 주가 하락에 대해 "임상은 아무 문제없이 순항하고 있다"며 "회사와 관련된 악의적 루머에 강경하게 대응하겠다"고 밝혔다. 회사 관계자는 "주가에 악영향을 줄 요인이 전혀 존재하지 않는다"며 "근거 없는 내용의 악의적 루머에 의해 주주가치가 훼손되지 않도록 모니터링을 더욱 강화하고 이를 위반하는 행위에 대해서는 엄격한 법적책임을 물을 것"이라고 강조했다.

삼성바이오로직스, 제약바이오 업계 첫 ‘3조 클럽 가입’

삼성바이오로직스가 글로벌 인플레이션 등 경제 위기에도 불구하고 제약바이오 업계 최초로 지난해 매출 3조원을 돌파하는 등 사상 최대 실적을 기록했다. 삼성바이오로직스는 지난해 연결 기준으로 매출 3조 13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 27일 공시로 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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