뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발 중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약 'NS101'의 캐나다 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463)고 지난 26일 밝혔다.

NS101은 임상 1상의 전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다.

이번 최초 인체 내 투여 (First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로서 캐나다에서 진행됐다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성되어 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다.

뉴라클사이언스에 따르면 캐나다 임상 결과, NS101 투여군이 플라시보(위약) 투여군 대비 안전함이 입증됐다. 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 플라시보 대비 통계적 차이가 보이지 않았으며, 임상시험 기간 동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나, 이상반응으로 인한 중도탈락도 없었다. 또한 혈중 약동력학적 특성 또한 기대한 결과를 보였고, 뇌척수액내에서 약동력학 측정 시에도 NS101이 중추신경에 적절하게 반응함을 보여 줬다.

뉴라클사이언스의 성재영 대표이사는 “이번 캐나다 임상 1상 결과는 NS101이 모든 투여 용량에서 안전하고 내약성이 있고, 약력학 바이오마커인 표적단백질과 용량 비례적으로 표적 결합(target engagement) 하고 있음을 나타냈다"며 "이러한 긍정적인 1상 결과는 우리 회사가 신경질환 치료제 개발을 위한 후속 임상개발 단계로 나아갈 수 있도록 하는 근거가 될 수 있다"고 말했다.

NS101은 표적단백질에 선택적으로 작용해 시냅스 형성을 촉진함으로써 신경세포의 사멸 및 퇴행을 방지하고, 결과적으로 신경세포의 회복 및 재생에 의한 인지능력, 운동능력 및 감각의 회복을 유도한다.

뉴라클사이언스는 이와 같은 긍정적인 캐나다 임상 1상 결과를 근거로 다양한 신경질환 치료제로의 개발 가능성을 높였으며, 올해 국내 파트너사인 이연제약과 공동으로 NS101의 후속 임상을 진행할 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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