프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 개발 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)가 유방암 수술 환자 대상 예후 관찰 시 마스토체크(Mastocheck®)의 유용성을 평가한 연구 결과를 19일 공개했다.

마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입하는 방식이다. 0-2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증 받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인 받았으며[i], 2022년 선진입의료기술 확정을 거쳐 검진센터과 병원에서 유방암 조기 진단 검사로 활용되고 있다.

이번 연구 결과, 마스토체크가 국소 재발의 조기 진단을 비롯한 유방암 수술 후 예후 관리 시에도 유용하다는 가능성이 확인됐으며, 연구 논문은 지난 12월 국제 학술지 ‘암 연구 및 임상 종양학 저널(Journal of Cancer Research and Clinical Oncology)’[ii]에 게재됐다.

이번 연구는 유방암 수술을 받은 환자 대상으로 예후 관리 시 마스토체크의 유효성을 확인하고 국소 재발 조기 진단 시 성능을 평가하기 위해 300여명의 유방암 환자를 두 개의 코호트로 구성해 진행됐다.

우선 첫번째 코호트의 경우 수술 전 유방암 진단시부터 수술 후 정기적인 추적기간을 두고 마스토체크 값의 변화를 분석하였다. 마스토체크의 결과값은 수술 전 대비 수술 후 시간 변화에 따라 유의미하게 감소했으며(p<0.001), 이는 마스토체크 판정 기준 상 암이 아닌 건강한 상태를 의미하는 것이다. 이 값은 수술 후 8주 시점에 68.5%의 환자에서, 수술 후 6개월~1년 시점에 88.7%의 환자에서 정상 범위(결과 값, <0.0668)로 나타났다.

유방암 수술 후 국소 재발 진단에 대한 평가는 수술 후 1년 이상 경과한 환자들로 구성된 코호트로 진행됐다. 재발이 확인된 환자와 재발이 없는 상태 즉 건강한 상태인 환자로 나누어 마스토체크 검사를 실시했으며, 모든 환자에서 재발 추적 등 수술 후 경과 추적 시 사용돼 온 단일 바이오마커 기반 혈액검사인 CA15-3 검사도 함께 진행했다.

해당 코호트 분석 결과, 국소 재발 여부에 대한 마스토체크의 진단 정확도는 71.5%(민감도 60.3%, 특이도 80.2%)로 나타났다. 이에 비해 재발 환자 대상 CA15-3 검사 결과는 연구에 등록된 재발환자의 98.4%에서 정상 범위로 확인되어 국소 재발을 진단함에 있어서 마스토체크가 CA15-3보다 우월한 것으로 나타났다.

이번 연구를 주도한 차 의과학대학교 강남 차병원 외과 김유미 교수는 “유방암 수술 후 관리에 있어 재발을 조기에 발견하는 것이 중요하며, 의료 현장에서도 보다 개선된 검사 옵션에 대한 필요성이 높은 상황이다”며, “이번 연구를 통해 국소 재발 조기 진단 등 유방암 수술 환자 예후 관리에 있어 다중 바이오마커 기반 혈액검사의 활용 가능성이 확인된 만큼 임상 연구를 통해 유용성에 대해 지속적으로 탐색해 갈 것이다”고 밝혔다.

마스토체크는 2022년 6월에 선진입의료기술로 확정돼 유방암이 의심되는 환자에 대해 비급여 사용이 가능해졌으며 현재 국내 병원 및 건강검진센터 300 여 곳에 도입돼 있다. 국내뿐만 아니라 싱가포르에도 진출하여 현지 최대 규모의 민간 의료 그룹인 래플즈 메디컬 그룹(Raffles Medical Group)과 유방암 케어 및 수술 센터 솔리스(Solis Breast Care & Surgery Centre) 등에 도입돼 40곳 이상의 의료기관에서 검사가 제공되고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>