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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

메디콕스-오라메드, 한미 기관투자 유치 위한 MOU 체결

메디콕스와 나스닥 상장사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals, 이하 오라메드)가 상호 투자와 더불어 한국과 미국 각 기관 투자 유치를 위해 협력한다.이번 MOU를 통해 경구용 인슐린(ORMD0801) 외 오라메드가 보유하고 있는 모든 파이프라인의 상 용화 및 발전 방안 등도 논의하기로 했다.

SK케미칼, 루게릭병 치료제 '테글루틱' 도입

SK케미칼이 루게릭병 치료제를 도입하며 신경계 질환 포트폴리오를 강화한다. SK케미칼은 이태리 제약회사 ‘이탈파마코’에서 루게릭병 치료제 ‘테글루틱’을 도입해 발매한다고 2일 밝혔다.

카나리아바이오, JP모건 컨퍼런스 “이번에 불참” 왜?

카나리아바이오는 1월 9일부터 12일까지 열리는 JP모건 헬스케어컨퍼런스에 참석 하지 않는다고 밝혔다. 이는 2022년 작년 한해 동안 다수의 다국적 제약사들과 파트너십 논의를 시작해 이미 6개 회사와 실사를 위한 비밀유지서약서를 체결하였고 추가로 여러 다국적제약사들과의 논의가 이어지고 있기 때문에 이번 컨퍼런스 참석이 불필요 하다는 것이다.

한국비엔씨, 메조테라피등 6개 품목 위탁생산 공급 계약

한국비엔씨는 ABG LAB LLC와 50억원 규모의 메조테라피(Meso therapy)등 6개 품목 위탁생산공급계약을 체결했다고 2일 공시했다.  이번 계약은 ABG Lab.사와 2017년 12월 20일 체결한 생산공급계약의 수정갱신계약이다.

티움바이오, 中 한소제약으로부터 마일스톤 150만달러 수령

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 중국의 한소제약(SEHK: 3692)으로부터 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’에 대한 단기마일스톤 150만달러(약 19억원)를 수령한다고 2일 밝혔다. 이는 한소제약에 기술수출한 자궁내막증 치료제 후보물질 ‘TU2670’의 임상시료 제조공정(CMC)에 대한 기술이전(Tech-transfer) 달성에 따른 것이다.

에이비엘바이오, 이중항체 'ABL301' 마일스톤 317억원 수령

에이비엘바이오는 사노피에 기술이전된 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 ABL301의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 USD 25,000,000(317억원) 수령할 예정이라고 2일 공시했다. 이번 마일스톤의 내용은 최초 인체 적용 임상시험 1상 첫 투여에 따른 것이며 기술료 금액은 2021년 말 매출액(약 53억원)의 594.2% 가량으로 100분의 10 이상에 해당하는 금액이라고 밝혔다.

HLB테라퓨틱스, '신경영양성 각막염 치료제' 3상 결과 공개

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 첫 번째 임상 3상(SEER-1) 결과가 SCI급 저명 학술지 ‘International Journal of Molecular Sciences’에 발표됐다고 2일 밝혔다. HLB테라퓨틱스 연구 담당임원과 미국 임상의들이 공동 참여한 이번 논문에는 NK환자에 대한 'RGN-259' 효과와 안전성 결과가 포함돼 있다.

대한뉴팜, 이원석 단독대표 체제…2세 경영 본격화

대한뉴팜이 창업주인 이완진 대표이사가 일신상 사유로 사임하며 2일 이사회에서 이원석 부사장을 대표이사로 신규 선임, 대표이사가 2일자로 변경됐다. 이원석(1977년생) 신임 대표이사는 최대주주인 이완진 회장(지분 26.53%, 280만8,720주) 아들로, 이번 대표이사 변경으로 대한뉴팜은 2세 경영 체제에 본격 들어섰다.

나이벡, ‘펩타이드 조직재생 바이오 소재’ 임상연구 2단계 승인

나이벡은 펩타이드 기반 첨단 조직재생 유도제 '펩티콜 이지그라프트'가 IRB(인상연구윤리위원회) 승인을 획득하고 ‘범부처전주기의료기기 연구개발 사업단(범부처 사업단)’이 본격적인 임상연구 진행을 골자로 하는 2단계 진입을 승인했다고 3일 밝혔다. 나이벡은 펩티콜 이지그라프트 개발 1단계에서 시제품 제작 및 전임상 시험을 완료했으며, 지난해 11월 신청한 IRB 심사에 대해 최근 승인을 획득했다. 

바디텍메드, 진단키트·현장진단장비 앞세워 중국시장 공략

현장진단 전문기업 바디텍메드는 중국의 코로나 봉쇄 정책에도 불구하고 현지 영업망 확대와 역량 강화로 2022년 중국향 매출이 200억원에 이를 것으로 전망했다. 특히 최근 중국의 봉쇄 정책이 단계적으로 완화됨에 따라, 올해는 코로나 확진자 치료를 위한 진단키트와 현장진단장비 ‘AFIAS’, ‘ichromaTM’ 플랫폼 판매가 작년보다 확대될 것으로 예측했다.

셀트리온 '램시마', 글로벌 100개국서 허가 획득 완료

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’가 지난 2012년 식품의약품안전처 허가 이후 10여 년 만에 100개국에서 허가를 획득했다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 식약처 허가를 시작으로 이듬해 9월 유럽을 거쳐 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가로 받았다.

롯데바이오로직스, 美 시러큐스 BMS 바이오 의약품 공장 인수 완료

롯데바이오로직스가 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 바이오 의약품 생산공장 인수를 완료하고 본격적인 바이오 산업 진출에 나섰다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 공장 인수 절차를 완료했다고 3일 밝혔다.

엔젠바이오, DTC 유전자검사 국내 최다 항목 제공 인증 승인

엔젠바이오는 최근 보건복지부가 처음으로 실시한 ‘소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자검사 역량 인증제를 승인 평가 기관 중 최다 항목인 70개와 가장 많은 유전자 정보로 인증 승인을 받았다고 3일 밝혔다. DTC 유전자 검사란 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 받을 수 있는 유전자 검사다. ‘DTC 인증제’는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 시설·장비·인력, 검사 정확도, 검사항목, 검사결과 전달, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성, 개인정보 보호 등을 평가 인증하는 제도다.

펩트론, EMA 뇌질환 치료제 '프리센딘' 소아청소년 임상 승인

펩트론은 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개 내 고혈압 치료제 후보물질 '프리센딘(Presendin)'이 유럽식약처(EMA)로부터 소아청소년 대상 임상 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 인벡스는 펩트론이 독자 개발하고 완제의약품까지 자체 생산하고 있는 PT320을 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, 이하 IIH) 치료제로 개발하기 위해 글로벌 3상 임상을 진행 중이다. 

일동제약, 코로나치료제 ‘엔시트렐비르’ 식약처 허가 신청

일동제약이 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19치료제 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르)과 관련해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영되었다고 회사 측은 설명했다.

HLB제약, 장기지속형 혈전증 치료 주사제 임상 1상 IND 승인

HLB제약은 경구용 혈전증치료제인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 3일 공시했다. ‘HLBP-024’는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘SMEBR‘를 기반으로 독자개발한 치료제로, 이번 임상은 HLB제약이 2019년 개발한 SMEBR가 적용된 국내 첫 임상이다.

삼진제약,노벨티노빌리티와 ADC 링커-페이로드결합체 공동개발

삼진제약이 항체 신약 개발 전문 기업 ‘노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)’와   ‘항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, ADC)’신약 개발을 위한 공동연구 협약을 3일 체결했다. 이번 협약을 통해 삼진제약은 ADC에 사용할 새로운 기전 ‘페이로드(Payload, 저분자화합물)’를 발굴하게 된다. 

셀리드, CMO 고객사 '이노베이션바이오' 임상1/2상 IND 신청

셀리드의 첫 위탁생산(CMO) 사업 고객사인 ‘이노베이션바이오’가 지난해 12월 28일 식품의약품안전처에 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC1001’의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 지난 3일 밝혔다. 셀리드는 이노베이션바이오가 신청한 제1/2상 임상시험계획(IND) 승인 시 ‘임상시험용 의약품 위·수탁 계약’에 우선협상 대상자로 참여할 계획이며, 이에 따라 계약 규모가 확대될 전망이다.

아리바이오, 치매치료제 'AR1001' 美 임상3상 첫 환자 투약

㈜아리바이오는 미국 식품의약국(FDA) 최종 임상3상에 착수한 경구용 치매치료제(AR1001)의 환자 투약이 시작됐다고 4일 밝혔다. 회사 측에 따르면 첫 환자 투약은 지난해 12월 23일 개시됐다. 

한림제약 고농축액상 자양강장제 '호르반', 광동제약서 판매

광동제약이 한림제약과 고농축 액상 자양강장제 ‘호르반’의 독점판매계약을 맺고 이달부터 판매에 들어간다고 4일 밝혔다. 호르반은 국내서 유일하게 반비틴크를 함유한 자양강장제로 만성피로 증후군 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

지씨셀, 美 관계사 '아티바'에 'T세포 림프종 치료제' 기술수출

GC셀(지씨셀)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc., 이하 아티바)와 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. ‘AB-205’는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다.

식약처, 유통 의약품 신뢰성 강화 위한 동등성 재평가 추진

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 1월 5일 공고했다. 이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2023. 3. 31.까지, ‘결과보고서’는 2023. 12. 31.까지 제출하면 된다.

대웅제약, 美 바이오벤처 온코러스와 mRNA 항암신약 공동연구

대웅제약은 지난 4일 차세대 항암 바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 바이오 벤처 온코러스와 지질나노입자(LNP) mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 맺었다. 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하는 것이 이번 계약의 목표다.

동아제약, 융복합 건강기능식품 시범사업 진출

동아제약은 규제실증특례 시범사업인 ‘융복합 건강기능식품’ 사업에 진출한다고 6일 밝혔다. 이로써 동아제약은 소비자 중심 헬스케어 전문 기업으로서 나아가기 위한 신성장 동력의 포석을 마련했다.

카이노스메드, 中최초 단일복합정 에이즈치료제 품목허가 승인

혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 자사가 개발한 에이즈치료제 'KM-023'이 단일복합정(ACC008)으로도 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 에이즈치료제 'KM-023'은 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea)에 기술이전 된 후 'ACC007'과 'ACC008'의 제형으로 개발됐다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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