● 글로벌한 경쟁력을 보유한 폐암조기진단키트

동사의 폐암조기진단키트인 ‘AptoDetectTM-Lung(압토디텍트렁)’은 지난 6월 식약처로부터 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정되어 비급여 상용화가 가능해졌다.

현재 키트의 본격적인 매출 발생을 위한 대형병원 별 비급여코드 등록 등 막바지 준비작업에 들어간 것으로 파악되며 급여화를 위한 다기관 임상 시험에 착수, 10개 상급종합병원 임상연구 IRB 승인(약 3,000명)을 시작으로 임상연구를 진행 중이다.

또한 국내를 비롯한 일본, 중국에 특허 등록 및 출원하였으며 LDT(Laboratory Developed Test)에 기반한 중국, 싱가포르 등 약 3조원 규모의 아시아 폐암진단시장 진출 준비가 이뤄지고 있다.

동사 키트의 경쟁력은 아시아 시장에 국한되지 않는다.

현재 유럽과 미국에서 상용화된 해외 경쟁 제품 Oncimmune사의 ‘EarlyCDT’의 경우 41%라는 낮은 민감도에도 불구하고 Biodesix(BDSX)와의 계약을 통해 지난 2020년 미국 출시, 올해 Medicare 보험에 등재된 바 있다.

이를 통해 제품의 수요와 공공성은 입증되었다고 볼 수 있으며, 동사의 제품은 ‘EarlyCDT’ 대비 높은 민감도, 저렴한 가격, 극소량의 혈액 체취 등의 경쟁력을 보유하고 있기 때문에 아시아에 이어 향후 북미와 유럽시장으로의 확장성 또한 기대된다.

● 신약개발 프로세스는 차근히 진행 중

지난 10월 동사는 165억원의 전환사채를 발행하며 상장 이래 처음 자금 조달을 시행하였다.

금리 상승을 고려한 선제적인 자금 조달로 파악되며 0%의 이자율, 리픽싱 부재라는 발행 조건에 주목할 필요가 있다.

이는 추후 주식 전환을 염두에 두고 발행한 것으로 파악되며, 투주체 역시 향후 주가 상승으로 인한 전환 차익을 긍정적으로 평가한 것으로 풀이된다.

조달 전 현금성자산은 반기 말 기준 약 211억원으로 기존 공모 자금은 폐암조기진단키트의 대규모 임상 진행 및 상업화에 쓰일 예정이며, CB 발행 자금은 코로나로 연기된 압타머-약물 복합체 ApDC 간암치료제(AST-201) 임상 비용으로 소요될 계획이다.

팬데믹으로 인한 원료 수급의 이슈로 신약개발 일정 차질이 불가피하었으나 이후 원료물질 관련 CDMO 계약체결을 통해 안정적으로 공급이 이뤄지고 있어 신약개발을 위한 프로세스는 정상화 수순을 밟고 있는 것으로 보인다.

현재 임상 1상을 위한 독성시험(GLP)이 진행 중이며, 이르면 23년 상반기 내 IND 신청 및 임상 1상에 착수할 것으로 기대한다. <자료제공:키움증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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