● 최초의 인간유래 수술 후 통증 및 부종완화 제품인 테르가제, 단회 임상으로 품목허가 가능

○ 동사는 14일 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술플랫폼의 주원료 자체를 제품화한 테르가제(Tergase)의 품목허가용 국내 임상 1상 Topline을 공개 및 우수한 안정성을 확인..

○ 테르가제는 피하의 히알루론산층을 일시적으로 분해시켜 수술 후 통증완화 및 부종 제거 또는 히알루론산 필러 피부미용 시술 후 제거 등의 목적으로 사용될 ‘최초의 인간유래’ 제품.

○ Part1 알레르기 반응성 평가에서 244명 중 1명(0.41%)가 발생되어 FDA 권고하는 알레르기 반혈율 및 본 임상시험의 1차 지표인 10%보다 현저하게 낮은 발생률 확인.

○ 기존 히알루론산분해효소 제품들은 동물 유래 제품으로 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR, Injections Site Reactions)은 수 분내 소실 관찰.

○ 식약처로부터 임상 2/3상은 면제, 임상 1상 만으로 허가신청 가능하도록 승인받았기 때문에 ‘23년 1분기 국내 허가신청 및 연내 출시되어 ‘23년 판매 개시 예정, 제품 매출 현금흐름!.

○ 동물 유래 대비 임상 투여 용량이 20배, 할로자임 Hylenex 대비 4배 더 많이 투여를 해도 더 낮은 주사 부위 부작용을 보임 (Hylenex ISR: ~ 38%/ Tergase ISR: ~ 25).

○ 할로자임의 Hylenex의 경우 약물 주입 관련 이상반응(ISR)이 피부 발진 32%, 홍반 80%, 반상출혈 62% 등이 발생했으나, 동사의 테르가제는 약물 주입 관련 이상반응(ISR)이 홍반 21%만 발생한 것으로 확인되어 안정성이 더욱 우수하여 경쟁력 가짐.

○ 국내 또는 해외 파트너사 체결 또는 직접판매 방식 여부는 밝혀진 바 없으나 중국 또는 글로벌 시장 진출 전 임상 단계가 2/3상이 면제될 수 있는 좋은 국내 사례를 남겼다는 점도 중요

● 키트루다 SC 도 임상 3 상 개시 및 1 상 종료 마일스톤 유입 기대, 추가 기술이전은 아쉬움

○ 2차 계약사 추정되는 머크의 키트루다SC는 지난 10월 임상 3상이 신청되어 ‘23년 상반기 첫 환자 투약이 이루어질 것으로 추정 중, ‘23년 상반기 동사 마일스톤 유입 기대 중.

○ 또한 ‘23년 3분기 키트루다SC 임상 1상 종료될 경우 추가 마일스톤도 유입 추정되며, 머크의 두번째 후속물질 임상도 개시될 경우 ‘23년 최대 3회 마일스톤 유입 가능.

○ 그러나 동사는 물질이전계약(MTA) 체결된 글로벌 빅파마들과 결렬없이 협의가 진행되고 있다고 파악되나 ‘22년 연내 추가 계약 체결 목표로는 아직 이어지지 못해 아쉬운 부분.

○ 동사의 파이프라인 가치는 변동이 없으나 1주당 0.2주 무상증자로 인한 주식수 증가로 목표주가 71,000원으로 조정, 동사에 대한 투자의견 BUY 및 Top pick유지. <자료제공:현대차증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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