대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

지난 2월말 품목허가신청서(NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인으로 일반적으로 3년이 걸리는 것에 비해 매우 빠르게 품목허가에 성공했따. 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 줄었다.

오는 24일 대웅제약은 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유한다.

이번 필리핀 시장을 열면서 대웅제약의 해외시장 개척에 청신호가 켜졌다. 현재 대웅제약은 전 세계 10개국에 NDA를 신청할 계획이다. 현재 대웅제약은 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등에는 이미 NDA를 신청한 바 있다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제이다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선한 것이 특징이며 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.

펙수클루는 현재 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개를 보유하고 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 ”펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라고 강조했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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