신풍제약(019170)이 9일 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '피라맥스정'(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상 3상 임상시험계획서 변경 승인을 식약처에 신청했다.

회사 측에 따르면 이번 임상시험계획서 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영했다. 중증 악화 예방에 더해 피라맥스정 유효성을 평가하기 위한 것으로, 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간) 변경과 모집 시험대상자 수 변경(기존 1,420명에서 1,676명으로 상향 조정)을 포함해 최신 관련 지침과 연구 결과들을 반영할 예정이다.

회사 관계자는 "임상은 경증·중등증 코로나 19 환자로 재택 치료를 필요로 하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 확장된 환자군을 대상으로 하며 글로벌 인허가를 위해 다양한 인종 데이터를 확보하기 위헤 국내를 비롯해 총 6개국, 전 세계 64개 임상실시시험기관에서 환자 모집이 진행 중"이라며 "이번 변경은 국내 등록이나 중간 분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상 진행과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 예정"이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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