LG화학은 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 다국가 임상3상 시험(연구과제명 'EURELIA 1 Study') 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다.

회사측은 "본 임상(EURELIA 1 Study)은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인 역시 미국 FDA와의 미팅 및 EMA 통풍 임상 가이드라인에 근거하여 수립하였다"며 "중국 허가 당국과의 논의 중 심사기관 NMPA는 중국 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청하였다"고 밝혔다.

 또 "기 제출된 임상 디자인은 주요 임상대상국인 미국 FDA와 협의 및 유럽가이드라인에 따라 다국가 임상을 고려한 것으로 중국만을 위해 디자인 수정이 불가하여 중국에 신청한 임상에 대해 자진 취하를 결정했다"고 덧붙였다.

이에따라 임상 3상은 위약 대조 임상으로서, 본 임상이 중국 허가를 위한 pivotal 임상(확증임상)이 아니므로 임상 국가에서 중국은 제외하고  다만, 미국 및 유럽 등에서의 진행중인 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제의 유효성 및 안전성을 입증할 예정이다고 강조했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>