HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다.

패스트트랙 제도(Fast Track Program)은 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 높은 약물에 대해 FDA가 신속한 개발과 심사를 촉진하기 위해 지정하는 제도로, 미국 FDA는 서류를 접수 후 60일 내로 평가 및 승인여부를 판단하는데, 이뮤노믹 항암백신은 30여일 만에 지정됐다.

회사 측에 따르면 ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 진행중이다.

바이러스의 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달해 킬러 T세포 효과적 이동과 강력한 면역반응을 이끌어내고 종양미세환경(TME)까지 개선해주는 효과가 높고, 환자 면역을 이용해 면역거부 반응도 없어 부작용 위험도 적다고 회사 측은 설명했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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