식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정된 허가·심사 관련 규정*에 따른 주요 고려 사항 등을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’를 11월 11일(금) 서울산업진흥원(SETEC)에서 개최한다.

이번 하반기 설명회는 심사와 허가 2개 분야로 나눠 각각 오전 오후에 진행된다.

오전에 진행되는 심사 분야 설명회 주요 내용은 ▲안전성·유효성 관련 최신 심사 동향 ▲규정 개정에 따른 의약품 동등성 시험 시 유의사항 ▲최신 품질심사 기준에 따른 심사사례 ▲허가 후 제조방법 변경관리 질의응답이다.

오후에 진행되는 허가 분야 설명회 주요 내용은 ▲ 2022년 하반기 의약품 허가 규정 주요 개정사항 ▲ 제조방법 CTD도입에 따른 허가사항 관리 ▲대조약 선정 및 허가사항 통일조정 개선방안이다.

이번 하반기 설명회 참석 희망자는 11월 4일(금)까지 신청 누리집(www.mfds-symposium.kr)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법 또는 온라인 실시간 생중계 시청 방법을 안내받을 수 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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