샐바시온(대표 이대현)이 감기와 코로나19 바이러스를 한 번에 예방하는 코빅실 비강 스프레이에 대해 도미니카 공화국 공중보건부 (Ministry of Public Health, Dominican Republic)로부터 제품 판매 승인을 취득했다고 13일 밝혔습니다.

도미니카 공화국은 카리브 공동체(CARICOM)의 회원국으로 제품승인에 대한 회원국간의 상호인증 협약에 따라 이번 승인으로 중남미 카리브 15개 국가에 동시 판매가 가능하다.

현재 공급중인 칠레와 파나마 외 제품승인을 진행 중인 다수의 중남미 국가들로부터 조기 제품승인이 예상된다. 샐바시온은 현지 거점확보를 위해 도미니카 공화국에 설립된Salvacion DR SRL을 통해 본격적인 중남미 시장공략에 나설 예정이다.

샐바시온은 세계 최초로 코로나19와 감기 예방 효능을 동시에 만족하는 제품으로 정부기관 승인을 받아 그 의미가 크다고 설명했다. 이는 미국에서 코로나 감염환자를 대상으로 한 임상실험에서 코로나19에 대한 유효성과 스프레이 사용의 안전성을 증명했다. 뿐만 아니라 감기 인플루엔자 바이러스를 포함해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV )등 각종 호흡기 바이러스에 대해 99%이상의 중화력을 과학적으로 입증했다.

다수 국가들이 독감 유행 주의보를 발령하는 등 코로나19와 독감의 중복감염으로 ‘트윈데믹’이 현실화될 우려가 높아지고 있다. 글로벌 의학저널 란셋(Lancet)에 따르면 코로나19와 독감에 동시 감염되면 사망율이 미감염자의 6배, 코로나19만 감염된 환자의 2.3배로 중증도가 증가한다.

코빅실 스프레이가 환절기에 코로나19와 감기로 부터 동시에 보호할 수 있을 뿐만 아니라 각종 호흡기 바이러스를 예방할 수 있는 효과적인 대안으로 평가받는 이유이다.

샐바시온은 글로벌 생산전략에 따라 영국과 미국 현지 생산공장에 대해 그동안 진행해온 품질관리 시스템을 성공적으로 마무리했다. 영국공장은 CE규정에 부합하는 의료기기 국제 품질인증 ISO 13485, 미국공장은FDA인증 제조 및 품질관리 CGM를 획득해 설비구축을 완료했다. 이에 따라, 영국은 현지생산을 통해 지난달부터 시판 중에 있다. 미국은 오는 17일 제품 출시를 위해 아이다호 공장에서 생산을 진행하고 있다.

회사 관계자는 “카리브 공동체 15개국의 이번 판매승인이 EV수성(084180)의 신규 바이오 사업부의 매출 증대에 시작”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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