한림제약(대표이사 김재윤, 김정진 )은 2022년 8월 23일자로 미국 FDA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에  대해 현행  우수의약품 제조 및 관리기준 (Current Good Manufacturing Practice;cGMP) 인증을 획득했다고 밝혔다.

FDA 실사단은 지난 5월 23일부터 31일까지 7일간  한림제약 용인공장을 방문하여, 무균점안제 및 안연고제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 cGMP 실사를 진행하고, 최종 적합판정을 내렸다.

한림제약은 2018년부터 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 NSF와의 컨설팅을 통해 cGMP수준의 품질보증시스템을 구축하였으며, 최첨단 생산설비와 고도화된 품질시스템 도입 및 2번의 Mock Inspection 등을 통해 실사에 대비해왔다.

한림제약 관계자는 “이번 미국 FDA 의 cGMP 최종 적합판정을  통해, 한림제약이 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖추었음을 입증하였다” 며 “이번 승인으로 세계 최대 시장인  미국에  재진출하여, 이전  미국 OTC 점안액 매출액 대비 2배 성장한  200억 원 목표를  달성할 것이라 전망한다” 고  말했다. 

또한 “현재  한림제약이 준비하고 있는 미국 ETC 점안제 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다” 며 “앞으로도 미국, 유럽, 호주, GCC 등 선진의약품 시장에 대한 끊임없는 도전을 통해 한림제약 제품의 가치를 높여 세계시장 진출을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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