이수앱지스는 이범희 서울아산병원 교수 등이 참여한 파브리병 치료제 ‘파바갈’의 임상2상 결과에 대한 논문이 SCI급 국제 학술지 메디슨(Medicine)의 최신호에 게재됐다고 6일 밝혔다.

본 논문은 지난 2012년 파브리병 환자를 대상으로 파바갈의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 실시된 임상2상 시험에 대한 결과와 평가에 관한 것이다.

22주간 실시된 임상 시험에서 파바갈을 투여한 대상자 전원에서 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 혈장 및 소변에서 파브리병의 원인인 당지질 Gb3(globotriaosylceramide)의 수치가 정상수준에 도달함을 확인해 파브리병 치료제로써 안전성과 유효성을 모두 확보했다는 것이 주된 내용이다. 논문은 결론적으로 파바갈은 기존 파브리병 치료제와 임상적으로 열등하지 않는 효능을 입증했기에 국내 파브리병 환자들에게 경제적인 약가의 치료제를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 언급했다.

애브서틴과 함께 이수앱지스의 주력 희귀질환 치료제인 파바갈은 올해 성장 가속화를 위한 중요한 분기점을 맞이했다. 상반기에 러시아 페트로박스(Perovax) 및 독일 헬름(HELM)과 잇달아 기술이전 계약을 체결하며 해외 진출의 물꼬를 튼 것이다.

이수앱지스의 사업개발 및 라이센싱을 총괄하고 있는 박상호 전무는 “이미 파바갈은 약 9년간의 처방 데이터와 시판 이력을 통해 시장의 검증을 충분히 받은 제품”이라며 “이번 논문은 임상2상의 결과 내용만을 담았지만 이후 약 2년에 걸친 임상2상 연장 시험에서도 장기적 투여의 안전성과 효능이 입증된 바 있다”고 밝혔다.

이어 “공신력 있는 학술지를 통해 파바갈이 재검증됨에 따라 향후 러시아와 선진시장에서 품목허가를 받는 데에도 좋은 영향을 줄 것”이라고 전했다.

아울러 파바갈의 해외 수출 본격화 시점과 관련해서는 “독일 헬름과의 협업을 통한 선진시장 진출은 바이오시밀러 임상 준비 등이 순조롭게 진행되고 있고 러시아로의 수출은 내년 상반기 중에는 개시가 가능할 것”이라며 “지난 8월에 러시아 보건부(Ministry of Health)에 품목허가 신청을 완료했고 GMP 실사 일정도 내년 3월로 이미 확정이 되었다”고 말했다.

한편, 이수앱지스는 지난 2019년 애브서틴이 러시아 보건부로부터 희귀의약품 지정을 받을 당시에 러시아 산업통상부로부터 GMP 승인을 한 차례 받은 바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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