인스코비는 자회사 빅바이오가 식약처로부터 MARS1 항체를 활용한 면역세포화학 염색용 ‘M-CC01’, 면역세포형광 염색용 ‘M-CF02’에 대한 체외진단의료기기(IVD) 2등급 제조인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

빅바이오가 출시한 ‘M-CC01’과 ‘M-CF02’ 제품은 자체 보유 암진단 바이오마커 MARS1 활용 기술이 적용됐다. 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 각각 면역세포화학 염색법과 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 면역진단용 항체 제품이다.

특히 이 제품을 활용해 담도암 세포를 염색할 경우 기존 염색법(PAP Stain)보다 민감도 및 특이도가 높아 정확한 진단이 가능해 주목받고 있다.

빅바이오는 지난 2020년 면역조직화학 염색용 ‘M-HC01’, 2021년 면역세포형광 염색용 키트 ‘M-CF01’에대한 제조 인증을 받은 바 있다. 이어 이번 신규 제품의 제조 인증을 추가로 획득하며 MARS1 진단 기술력뿐만 아니라 바이오마커로서 MARS1에 대한 임상적 유용성도 인정받았다.

최동재 빅바이오 대표는 “이번 제조인증은 MARS1 바이오마커의 임상적 유용성과 진단적 의의를 입증한 성과”이라며 “IVD 3등급 허가 및 해외 임상, 특정암 진단과 예후예측 연구를 통해 동반진단 활용 등 추가적인 연구와 투자를 지속할 예정”이라고 설명했다.

이어 “현재까지 진행된 담도, 췌장암 등 개별암에 대한 임상연구를 통해 수집된 데이터를 활용해 AI기반 디지털 병리진단 플랫폼 연구에도 속도를 내고 있다”며 “MARS1과 더불어 다양한 바이오마커 개발과 이를 활용한 체외진단 의료기기 개발을 적극 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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