에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다.

해당 공장은 미국 노스캐롤라이나주 최대 도심에 바로 연접해 있고 부지면적은 약 23만㎡(약 7만평)에 달한다. 현재 이 부지에는 2015년에 최신 장비, 시설로 완전히 리노베이션된 바닥면적 약 7500㎡ 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조 시설이 들어서 있다.

에이프로젠은 이 공장 매매 대금을 현금이 아닌 에이프로젠 신주로 지급하는 방안을 협의 중이다. 현물 출자 또는 이와 유사한 효과를 내는 방식이다.

해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국과 덴마크 등 해외 제약사들 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있다. 최근엔 에이프로젠바이오로직스 오송 공장에서 생산된 에이프로젠의 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 점검과 시험생산을 완료한 바 있다.

이번 거래 성사 시 에이프로젠은 국내 바이오 회사 최초로 미국에 소재한 미국 FDA 승인 cGMP공장을 보유하게 된다.
앞으로 미국 진출의 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부의 ‘메이드 인 아메리카’ 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 되는 셈이다.

이번 공장 인수는 에이프로젠과 에이프로젠제약이 진출을 검토하고 있는 CDMO 사업에서도 경쟁력을 갖게 할 것으로 기대된다.

에이프로젠 관계자는 “고객사 완제의약품을 FDA 승인을 받은 미국 현지 공장에서 생산해 고객사가 의뢰한 개발 제품이 생산처 면에서 미국 FDA 승인을 받을 가능성을 높일 수 있기 때문”이라고 설명했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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