비엘이 '폴리감마글루탐산칼륨'(PGA-K) 미국 건강기능식품 시장 진입을 위해 미국 FDA에 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진중이라고 30일 밝혔다.

NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사기관인 미국 FDA가 원료 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. 또 GLP수준 시험 및 논문 등 충분한 문헌적 데이터를 기반으로 원료 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다.

회사 측에 따르면 NDI를 추진중인 식물성 유래 면역조절물질 'PGA-K'는 국내 식약처로부터 2012년 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료로 인정받아 ‘면역88골드’라는 건강기능식품으로 판매하고 있는 제품 주원료로, 비엘이 독자 개발했다. 서울성모병원에서 수행된 인체적용 시험을 통해 8주간 섭취 시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가해 면역증강 물질 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 확인했다.

코로나 치료제 및 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상시험도 진행 중이라고 회사 측은 밝혔다.

회사 관계자는 “미국 FDA로부터 NDI 승인 후 미국 건강기능식품 기업들과 원료공급 계약 및 완제품 공급 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “면역증강 건강기능식품인 홍삼, 상황버섯 대비 높은 면역강화 효과를 인체적용 시험을 통해 확인한 경쟁력을 기반으로 NDI 승인을 통해 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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