방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 개발중인 PSMA 타겟 전립선 암 치료제‘FC705([177Lu]Ludotadipep)’가 국내 식약처로부터 2건의 치료목적 사용승인을 추가로 승인 받았다고 30일 밝혔다.

식품의약품안전처는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라고 하더라도 사용할 수 있도록 하는 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운용하고 있다.

퓨쳐켐은 본 승인을 포함해 올해 6월부터 현재까지 거세저항성 전이 환자를 대상으로 FC705에 대해 총 3건의 치료목적 사용승인을 받았다.

퓨쳐켐에서 개발중인 ‘FC705’는 호르몬 치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 전립선암 치료제다. 경쟁사 대비 절반 용량으로도 부작용은 최소화하고 종양섭취(Tumor lesion)를 높여 원격 전이된 암이나 미세암까지 정확하게 표적 치료할 수 있을 것으로 기대되는 신약물질이다.

글로벌 빅파마가 2018년에 21억 달러로 인수해 개발을 완료한 경쟁약물의 경우, 200mCi 용량으로 6주 간격 6회 투여하는데 비해 FC705는 임상 2상에서 100mCi, 8주 간격 6회를 투여한다.

경쟁물질은 160mCi까지 용량을 줄이려 시도했으나 전체생존률(OS)이 200mCi보다 떨어져 용량 감소를 포기하고 최종 200mci로 품목허가를 받았다. 경쟁물질은 200mCi를 6회 반복 투여시 ORR(객관적반응률) 52%를 보였으나 FC705는 임상 1상에서 100mCi 단 1회 투여에도 ORR(객관적반응률)이 66.7%를 보여 경쟁물질 대비 그 우수성을 입증했다. 또한 유효용량인 100mCi – 150mCi 투여군에서 100%의 질병통제율을 보였다.

퓨쳐켐 관계자는 “전립선암 치료제 FC705는 현재 미국과 한국에서 임상이 진행 중이다. 반복투여가 진행되는 임상 2상에서는 더욱 개선된 유효성 지표가 기대된다. 또한 환자 치료를 위한 사전진단과 치료효과 관찰시 ‘동일한 표적분자(target molecule)’로 개발중인 전립선암 진단제 FC303이 사용되고 있어 향후 진단과 치료가 동시에 이루어지는 테라노시스(Theranosis)개념의 치료제가 기대된다”고 밝혔다.

퓨쳐켐은 이번 승인 이후에도 계속해서 추가 사용 승인 신청을 준비하고 있다고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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