프로스테믹스는 PSI-401 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험신청 자진철회했다고 29일 공시했다.

회사측은 임상철회 사유에 대해 "임상시험 신청한 PSI-401은 유산균 엑소좀(세포외소포체)기반 치료제로 식품의약품안전처가 요청하는 보완자료 제출을 위한 시험 및 분석에 소요되는 시간이 과다하여 자료 보완 기한 내 제출이 어렵다"고 밝혔다.

또 "더욱이 PSI-401은 엑소좀이라는 신규 소재로 국내에서 임상시험승인이 이루어진 적이 없기에 추가적인 검증을 위한 보완 서류가 지속적으로 요구될 것으로 예상되어지고, 투자규모대비 사업성 부족과 임상시험의 성공을 기대하기 어렵다고 판단 했다"고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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