마이크로니들 패치 의약품 전문기업 라파스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

라파스는 지난 5월 천안공장 1층에 의약품전용 제조소 구축을 완료했다. 이후 시운전을 10월 말까지 준비하고 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 모노그래프 파이널(Monograph final) 인허가 절차를 통해 내년 2월에 여드름 치료용 일반의약품 마이크로어레이 패치 제품을 미국에 출시할 계획이다.

특히 직접적으로 여드름 치료 효과를 언급하지 못하는 미용 제품들과 달리, 의약품으로서 공식적인 치료 효과를 내세울 수 있다는 점이 가장 큰 차이로 꼽힌다. 의약품으로서 고도화된 제조공정과 품질보증이 필수적이라는 게 회사 측 설명이다.

미국시장 진출용으로는 살리실산 성분의 여드름 치료용 마이크로어레이 패치다.

국내 내수용 제품은 2023년 최종 허가를 목표로 준비 중이다. 국내 출시를 위해서는 식약처 미팅을 통해 제형변경에 따른 개량신약으로 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 입증할 계획이다.

라파스 관계자는 “의약품 생산라인 구축을 통해 의약품 분야의 성과도출이 가시권에 진입했다"라며 "의약품으로서는 세계 최초 용해성 마이크로어레이 패치 제형으로 매출을 발생시킬 예정"이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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