큐라티스는 지난 21일 식품의약품안전처로부터 QTP101 결핵백신 다국가 2b/3상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 26일 밝혔다. 

큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다.

QTP101 결핵백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속되고 있다는 것을 확인한 바 있다.

큐라티스에 따르면, QTP101 결핵백신은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성돼 있다. 결핵 항원은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 

2b상은 세브란스병원, 아주대병원, 중앙대병원, 한림대춘천성심병원 등 국내 의료기관에서 진행되며, 3상은 한국을 포함해 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등동남아시아 지역에서 진행될 예정이다. 목표 등록 시험대상자 수는 2b상 240명, 3상 7,461명으로, 총 7,701명이다.

큐라티스는 2025년 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 큐라티스는 지난 4월 QTP101 결핵백신 자체 생산시설에 대한 GMP 실사를 받았다. 

큐라티스에서 임상을 총괄하고 있는 최유화 전무는 “이번 임상시험계획 승인을 발판삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵백신을 추가 접종했을 때의 우수한 결핵 방어효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증하고, 차세대 결핵백신으로서 입지를 확고히 하겠다"며 "K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고 궁극적으로 결핵 감염성질환의 종식에 기여하고자 한다”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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