바이오니아는 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 ‘유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약의 유효성 평가’ 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.

이번 과제는 총 25억원 규모로, 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득을 목표로 한다. 바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 타액 검체를 사용한다.

비인두, 구인두 도말 검체 체취보다 타액 검체를 사용할 때 크게 세 가지의 장점이 있다. 첫 번째는 사용의 편리성과 안전성이다. 면봉을 코나 목구멍 속으로 깊숙이 밀어 넣어 검체를 채취하는 기존 검사법은 채취과정에서 불편함을 느끼는 환자가 많았다.

재채기나 기침을 유발해 바이러스가 퍼져 나가기 쉬운 환경을 만들기도 했다. 바이오니아의 코로나19 체외 진단시약은 이러한 기존 검사법의 한계를 보완했다. 간단하게 침으로 검사가 가능해 가정에서도 쉽게 검체를 채취할 수 있음은 물론이거니와, 검체 채취 과정에서의 재감염을 근원적으로 차단할 수 있다.

두 번째는 비용의 절감이다. 기존 비인두, 구인두 방식의 시료 검체 채취를 하기 위해서는 이를 수행하기 위한 많은 의료 종사자와 수반되는 절차가 필요하다. 이에 따라 소요되는 비용이 적지 않았다. 타액을 이용한 검체 확보는 이러한 인력의 소요와 절차와 생략되어 비용을 크게 감소되는 효과가 있다.

마지막으로 취합검사(Pooling Test)가 용이하다는 장점이 있다. 취합검사란 여러 개 검체를 한 번에 검사하는 방법으로, 대량 스크리닝 검사 시 주로 쓰인다. 취합검사에서 음성이 나오면 시료에 포함된 모든 검체는 음성일 가능성이 커 더 이상의 검사가 필요하지 않기 때문이다.

이러한 장점은 코로나19 초기 단계에서 대량 검사를 가능하게 하며, 선제적 대응을 통해 감염 확산을 차단하는 데 크게 기여할 수 있다. 바이오니아의 체외진단 키트는 최대 5개의 검체를 한 번에 검사할 수 있어, 취합검사를 통한 대량 스크리닝에 용이한 제품이다.

앞서 이 제품은 유럽 체외진단시약 인증에 대한 변경허가를 받았으나, 최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되며 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다.

코로나19의 지속적인 변이체 발생으로 인해 유병률이 급격히 증가함에 따라 많은 수의 체외진단 의료기기 및 시약의 생산이 요구되고 있으며, 제한적인 장비, 인력의 공급에도 불구하고 많은 제조업체들은 요구량을 만족시키기 위해 생산 속도를 급격하게 높이고 있다.

이번 범부처 과제 선정은 조속한 임상 및 인허가 획득을 촉진시켜 향후 발빠른 생산과 공급 부족을 극복할 수 있는 토대를 마련했다는 것에 큰 의의가 있다.

바이오니아는 세계 진단시장을 이끌고 있는 유럽에서 임상 성능 평가를 진행할 예정이다. 바이오니아는 변이체별 민감도와 특이도를 확보하고, 다양한 호흡기 관련 검체 성능을 증명하여, 유럽 임상 비용 부담을 줄이고 나아가 이를 발판으로 해외 진출을 적극 추진하려 한다고 전했다.

시장조사기관 Grand View Research에 따르면 세계 분자진단 시장 규모는 2022년 149억7100만달러에서 2025년 약 183억달러로 성장할 전망이다. 세계적으로 오미크론 하위변종이 확산세를 보이는 가운데 코로나19 시장은 2025년까지 약 16억 8,000만달러 규모로 유지될 것으로 내다봤다. 이는 분자진단 시장 내 코로나19 영향이 당분간 지속될 것임을 의미한다.

바이오니아는 본 과제를 통해 성공적인 임상 및 인허가를 획득함으로써 전자동화 시스템의 대중화를 선도할 것이라는 포부다.

바이오니아는 이를 위해 기술 경쟁력 및 영업 네트워크를 한층 강화하였다. 관련 시장 점유율을 10%를 목표로 당사의 영향력을 점차 확대해 나가겠다고 회사는 전했다.

바이오니아 관계자는 “이번 과제 선정을 통해 당사의 코로나19 진단 키트의 우수성을 인정받아 기쁘다”며 “개정된 유럽 인증을 빠르게 획득할 뿐 아니라, 코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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