고순도 층분리배양법과 효율적 생산 공정까지 완비

에스씨엠생명과학은 줄기세포치료제 개발사다. 독자적인 층분리배양법으로 골수유래 중간엽줄기세포(이하 MSC)를 분리, 배양해 고순도의 줄기세포 라이브러리를 구축했다. 무혈청배지 조건에서 인위적인 조작 없이 세포 배양이 진행되기 때문에 분리된 줄기세포의 군집 형성 능력이 타사 대비 우수한 것이 장점이다. 또한 3D 바이오리액터를 통해 약 3,000도즈까지 생산 가능한 공정을 갖추고 있다. 기존 2D 기법 대비 약 10배 정도 개선된 생산방법이기에 임상 성공 후 원가를 절감하면서 수요에 맞는 공급이 가능하다. 적극적인 임상 개발과 상업화를 준비하기 위해 cGMP 수준의 생산시설 신축을 계획하고 있다.

임상 결과로 기술의 비교우위 확인 가능

임상 결과를 바탕으로 층분리배양법의 기술 우위를 확인할 필요가 있다. 특히 임상 유효성 결과가 중요한데 안전성에는 이슈가 없는 MSC의 특성 때문이다. 주목할만한 첫 번째 임상은 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상이다. 올 연말 종료, 2023년 1분기 임상 결과 발표 예정이다. 중증 아토피 피부염 환자에 처방되는 듀피센트는 2022년 전세계 매출 9조원 시장을 형성하고 있다. 환자당 연간 약가는 3만달러에 달하는데 2주마다 한 번씩 투약해야 하는 단점이 있다. 에스씨엠생명과학 파이프라인은 2주 간격 3회 투약 후 2년까지 약효가 지속된 케이스가 있고 약가 경쟁력이 있다. 해당 적응증 국내 권리를 한독에 기술이전 했기 때문에 임상 3상과 상업화는 한독이 진행할 것이다. 두 번째 주목할 임상 시험은 올 8월 결과가 발표될 급성 췌장염 환자 대상 임상 2a상이다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 있어 임상 2b상 결과에 따라 2025년 내 조건부 품목허가 신청이 가능하다.

면역세포치료제 시장도 진출

코이뮨 사의 CAR-CIK 파이프라인을 확보해 면역세포치료제 시장에도 진출했다. 급성 림프구성 백혈병에서 78%의 완전관해율을 보였고 일차 평가변수인 안전성도 충족하는 결과를 얻었다. 수지상세포 기반의 파이프라인을 통해 고형암 적응증으로의 확장도 계획하고 있어 관련 모멘텀도 주목할 필요가 있다. <자료제공:한국투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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