메디포스트는 1)줄기세포치료제 개발, 2)제대혈 은행 운영, 3)건강기능식품 판매까지 3가지 주요 사업을 영위하고 있는 바이오텍이다. 골관절염 줄기세포치료제인 카티스템을 국내에 이미 출시했으며,

카티스템 글로벌 및 적응증 확장 임상 진행

동사의 이미 국내 승인 후 시판 중인 골관절염치료제 카티스템(K&L grade 2~3 등급의 관절염 중증 진행 중인 환자 대상)을 판매하고 있다. 카티스템은 한국에서 이미 시판되고 5년 이상의 장기추적 데이터가 있으므로 미국 임상1,2상을 한국 데이터로 대체하여 바로 임상3상을 진행하고 있다. 일본 역시 초기 임상을 생략하고, 임상2,3상을 동시에 진행 중이다. 임상2상은 현재 카티스템이 품목허가를 받은 K&L 등급보다 높은 grade 2~4의 중증환자를 대상으로 진행된다.반면 3상은 K&L grade 2~3로 한국 임상 및 시판데이터를 근거로 1,2상을 생략하고 진행하고 있다. 말레이시아의 경우 현지 임상을 아예 생략하고 정식품목허가(BLA)를 신청한 상황이다.

올해 중에 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 한국 카티스템 적응증확장 임상은 발목 골관절염을 타겟으로 진행하며 현대바이오랜드에 임상권한을 양도해, 동사가 직접 진행하지는 않는다. 올해 말 임상3상 종료, 내년에 결과가 공유될 것으로 기대된다.

2세대 줄기세포치료제 SMUP-IA-01 국내 임상 2상

동사는 제조과정에서 제대혈 활용 대량 배양 기술을 활용하여 골관절염 치료제 SMUP-IA-01파이프라인 국내 임상2상을 진행 중이다. 2021년 10월 임상2상을 승인받아 지난 3월 첫환자 투약에 들어갔다. K&L grade 2~3 환자 90명 대상(저용량 30명, 중용량 30명, 활성대조군 30명 예정)이며, 관절강내 1회 투약 후 1년 관찰 예정 및 장기추적 관찰 예정이다. SMUP-IA01 파이프라인은 기존의 히알루론산, 스테로이드 주사제로 대체되던 통증을 줄이는 관절강 주사제를 대체하며, 카티스템은 미세천공술, 연골이식술 등 수술요법을 대체해 K&L grade 2~3 환자를 모두 커버하는 전략을 가져갈 예정이다. <자료제공:흥국증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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