식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 할 수 있도록 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류*’와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다고 밝혔다.

이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류’가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품*에 대한 조치이다.

‘자기공명 환경 안전성 분류’는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보이다. 자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품(아래 ②~③) 을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 유통 의료기기의 안전성·효과성을 확보함으로써 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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