신약개발 바이오기업 ㈜샤페론(대표이사 성승용·이명세)은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔 NuGel®’의 임상 1b/2상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)을 수령함으로써 Pre-IND 준비 과정을 무사히 완료해 다음단계로 나아가게 됐다고 25일 밝혔다. 

Pre-IND 미팅은 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험 계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계이다. 본격적인 임상시험계획(IND) 신청 전 신약 개발 준비상황, 임상계획의 적합성, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료 보유 여부 등 신약 후보물질 개발 관련 전반사항을 FDA와 검토 및 조율하는 과정이다.

샤페론은 누겔의 아토피 치료제 임상시험 진행을 위해 지난 2월 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청하고 사전 상담 자료를 제출한 바 있다. 이에 따라 Pre-IND 미팅에서 검토된 최종 의견을 반영해 FDA에 누겔의 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 후 임상시험에 돌입할 계획이다.

샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 경증-중등도 아토피 환자를 위한 국소 치료제다. 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제해, 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려져 있는 사이토카인인 TSLP (Thymic Stromal Lymphopoietin)의 발현을 낮추는 신약후보 물질이다.

또한 체내 염증조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리기전을 제어한다. 이를 통해 면역반응의 불균형을 정상화시켜 아토피 피부염의 임상적 증상을 개선하고, 다양한 피부 섬유 단백질의 발현 증가를 통해 피부조직의 재생을 촉진시킨다.

샤페론은 2020년 8월부터 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 지난해 환자등록을 완료했고, 현재 바이오마커를 분석 중이다. 

샤페론 성승용·이명세 공동대표는 “세계적으로 아토피 피부염으로 인해 고통받는 환자들이 증가하고 있는 가운데, 누겔이 우수한 효능과 안전성에 대한 우려없이 장기간 사용할 수 있는 표준 치료제 옵션으로 자리 잡을 수 있기를 기대한다”며 “Pre-IND 과정에서 논의된 내용을 바탕으로 충실하게 준비해 IND 신청을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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