머크 키트루다 SC 의 제형특허가 공개, 동사의 히알루론산분해효소 원천 물질 특허가 명시

- 머크의 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형 PCT특허(WO2022066832) 공개되었고 알테오젠의 ALT-B4의 물질특허(WO2020022791)가 패밀리 특허 목록에 명시.

- 머크에서 직접적으로 알테오젠을 드러낸 것은 이번이 최초, 지난 8월 키트루다SC 제형변경 임상 1상이 clinicaltrials.gov와 남아공 임상 사이트에 업데이트 된 후 현재 임상 1상 진행 중.

- 지난 10월 13일 동사가 인간히알루로니다제 제형 PCT 특허를 132개국 개별국 출원한 이후 6개월의 기간이 지나 국제 공개된 것으로 파악 (특허는 출원 후 6개월 뒤 공개 원칙).

- 언론보도 당시 글로벌 제약사가 동사의 기술이 적용된 SC제품의 제형특허를 100개국 출원 및 유지하는 약 100억원이 넘는 비용을 지원할 것으로 밝혔는데 그 특허가 공개된 것.

- 동사는 사업보고서에 임상 1상 개시에 따른 기술료 350만 달러가 12월 유입되었고, 연내 3상 진입할 시 추가 마일스톤 및 알테오젠을 공식 파트너사로 공개할 할 가능성 또한 높음

머크 키트루다 SC 주요 내용, 안정적 보관조건과 원료의 농도 조건을 특허로 보호하는 제형 특허

- 머크의 특허 명에서 알 수 있듯이 PD-1 항체(키트루다, 원료명: pembrolizumab)와 히알루론산 분해효소가 혼합 제형일 시 사용 가능한 대부분의 조성을 특허 범위로 보호.

- 특허에서는 히알루론산분해효소 변이체(동사의 ALT-B4)와 항체(키트루다)가 섞여있을 때 각 보관 조건(5℃, 25℃, 40℃)에서 액체 상태로 안정하게 유지되는가를 포함해 자가투여 시에도 안정적 보관이 가능하기 위함이라고 명시.

- 총 73개의 청구항 중 가장 중요한 청구항1을 보면 키트루다가 20mg/mL부터 200mg/mL까지 사용될 때 히알루론산분해효소 0.0009-0.050mg/mL로 극미량 사용되는 것으로 추정 가능.

주가전망 및 Valuation

- 사노피로 추정되는 2019년 계약은 global pivotal 임상이 하반기 개시 마일스톤 유입, 머크로 추정되는 2020년 계약은 연내 임상 3상 개시 예정으로 마일스톤 유입 예정.

- 머크의 키트루다SC 글로벌 특허(PCT) 출원으로 동사의 Hybrozyme 기술 사용이 공식화되었고 연내 임상 3상을 진입하게 되면 임상 성공률 상승으로 목표주가 상향 가능.

- 기술이전과 판권계약 기대감은 높았으나 1분기 내 성과로 나와주지 못하며 주가 하락 하였고 이로 인해 5월 13일 MSCI지수 편출 우려감 있었으나 현재 가능성은 낮게 평가되고 있음.

- 기술이전된 현재 계약들이 하반기 피보탈 임상 또는 임상 3상 단계 진입이 예정되어 있어 기존 계약의 가치만 따졌을 때도 저평가 구간, 매수 의견 및 목표주가 85,000원 유지. <자료제공:현대차증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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