아미코젠의 자회사인 아미코젠 (중국)생물의약품유한공사(이하 아미코젠차이나)는 19일, 수의용 항생제 툴라스로마이신 완제의약품 허가를 받았다고 밝혔다.

아미코젠차이나 연구개발팀은 중국농업대학 연구팀과 협력하여 약 5년간 임상 2상 및 3상을 거쳐 마침내 중국 농업농촌부의 인준 등록을 통과했다. 

아미코젠차이나의 툴라스로마이신 완제의약품은 중국 임상시험을 통하여 신동물의약품 인증을 통과한 제품으로 기존 업체의 독점적 기술보다 개선된 기술력으로 발명특허를 획득했다. 또한 아미코젠차이나는 툴라스로마이신 의약품 생산시설에 대해 미국 식품의약국(FDA), EU GMP의 현장 실사를 통과해 ISO9000, ISO1400, OSHMS 등 관리체계인증을 받은 바 있다.

툴라스로마이신은 마크로라이드류의 항생제 API로 흉막폐렴 방선균에 의한 돼지 호흡기 질환의 치료와 예방에 사용된다. 특히 툴라스로마이신 주사액(완제품)은 절대적 생체 이용률이 110%로 알려져 있는 동물의약품이다.

아미코젠차이나의 툴라스로마이신 완제의약품은 기존의 화이자 제품 대비 약 30% 이상 낮은 가격으로 제네릭을 출시할 예정이며 이러한 가격경쟁력과 기술력을 바탕으로 시장점유율을 확대해 갈 것으로 기대된다.

아미코젠은 2021년부터 4억5000만 위안을 투자하여 툴라스로마이신 공장 증설을 시작하였다. 본 생산공장 증설 프로젝트는 산동성 중대기술개조사업, 지닝시 100대 중점기술개조사업, 지닝시 신에너지전환 중점사업으로 선정되었고, 전 세계 최대 툴라스로마이신 API 및 툴라스로마이신 완제품 생산기지가 될 예정이다. 증설은 올해 말에 완공될 것으로 예상되며 규모는 기존의 3t에서 약 10배 증설된 30t 규모로 전해진다.

아미코젠에 따르면 2021년 아미코젠차이나는 전년대비 16%의 매출 성장과 35% 영업이익 증가를 기록했다. 이 중 툴라스로마이신 매출은 약 86억원으로 2020년 56억원 대비 매출액 약 53.6% 증가하였고 이는 기존 화이자의 오리지널 특허만료 이후 가파른 수출 증가가 나타났기 때문이다. 

아미코젠 박철 부사장은 “이번 툴라스로마이신 항생제 완제의약품 허가는 툴라스로마이신 수요가 크게 증가하고 있는 현시점에 당사에 긍정적으로 작용할 것”이라며 “작년 3분기부터 이슈가 되었던 중국 내 생산시설 환경규제 해소, 코로나의 종식 등에 의해 동물용 항생제 시장의 정상화 및 확대가 예상된다. 기존의 API사업과 더불어 완제 사업 개시로 인해 당사 매출과 영업이익률은 큰 폭으로 개선될 것”이라며 기대감을 밝혔다.

한편, 세계 동물의약품 시장규모는 연평균 약 6% 이상의 높은 성장률을 보여 2023년에는 약 40조원에 달할 것으로 전망된다. 코로나19 영향으로 작년에는 예년에 비해 다소 주춤했지만 다시금 증가세가 회복될 것으로 보고 있으며 특히 코로나19의 종식이 기대되는 현 시점에서 올해 말부터는 항생제 수요가 예년 수준 이상으로 회복될 것이라고 예측된다.

또한, 툴라스로마이신 시장은 향후 5년 후에는 현재 시장규모의 6배 이상 성장할 것으로 예상된다. 이러한 긍정적인 시장 전망 하에 동물용 항생제 API와 더불어 새롭게 획득한 완제의약품 허가로 인해 아미코젠차이나의 성장 기대감은 더욱 높아지고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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