이오플로우(294090)는 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치(EOPatch)의 1형 당뇨인 대상으로 진행한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지에 게재됐다고 밝혔다.

이오플로우가 2020년 3월부터 7월까지 삼성서울병원과 서울아산병원에서 진행한 임상시험에 대한 결과가 대한당뇨병학회 발행 SCIE 국제학술지 ‘DMJ(Diabetes & Metabolism Journal)’에 ‘A 4-Week, Two-Center, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EOPatch in Well-Controlled Type 1 Diabetes Mellitus(1형 당뇨인 대상 4주간 공개 임상, 단일 연구를 통한 이오패치의 안전성과 유효성 검증)’ 제목으로 게재됐다.

이 연구는 기존에 인슐린 펜이나 주사기를 사용하는 다회 인슐린 주사 요법(MDI; Multiple Daily Injection) 또는 인슐린 펌프를 사용하는 지속적 인슐린 피하주입요법(CSII; Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)을 통해 혈당을 잘 조절해 온 당화혈색소 7.5% 이하 제1형 성인 당뇨인 10명을 대상으로 진행됐다. 이오패치 사용시간, 중증 저혈당, 중증 고혈당, 당뇨병성 케톤산증 등 심각한 부작용의 발생 유무를 연구의 평가 지표로 설정했다. 

패치당 인슐린 사용량과 당화혈색소, 당화알부민 등 혈당 수치 변화도 주요 지표로 모니터링했다. 혈당 수치는 연속혈당측정기(CGM) 덱스콤 G5로 측정했다.

연구팀은 이오패치 인슐린 주입량 및 주입속도 조절을 위해 이오패치 전용 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager)을 사용했다. 웹으로 제공되는 당뇨 관리 소프트웨어 이오브릿지도 활용해 환자의 혈당값과 인슐린 주입량을 사용자와 보호자가 실시간으로 모니터링할 수 있도록 했다. 

연구팀은 이와 같이 연구를 디자인하고 이오패치 착용 전 4주와 착용 후 4주를 비교해 제품의 효능, 만족도, 부작용 등 안전성과 유효성을 평가했다.

임상시험 결과를 요약하면, 참여 연구대상자는 평균 나이는 38세, 1형 당뇨병 유병기간은 8.1년으로 나타났다. 개인사유로 인해 연구에서 중도 하차한 1인을 제외한 인원 모두 이오패치 착용 후 혈당이 착용 전에 비해 적정 혈당 범위(70~180mg/dL)에 더 오래 머무는 것으로 나타나 이오패치가 당뇨인의 혈당 관리에 효과적인 것으로 나타났다(82.96%±9.14% vs. 70.71%±17.14%, EOPatch vs MDI)(P=0.01). 

중증 저혈당(54 mg/dL 미만)과 중증 고혈당(180mg/dL 초과)의 발생률은 이오패치 착용 전에 비해 착용 후 확실히 낮아졌다. 이 중 중증 저혈당은 떨림, 불안, 혼란, 두근거림, 공복감, 의식소실, 발작, 혼수 등 심각한 증상을 초래할 수 있어 당뇨인들이 가장 기피하는 부작용으로 알려져 있다.

연구 결과에 따르면 이오패치 평균 사용시간은 84시간으로, 한번 부착 시 평균 인슐린 주입량은 122.9 단위인 것으로 확인됐다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며 당화혈색소, 당화알부민 및 혈당 수치에 큰 변화는 확인되지 않았다. 만족도 조사에서는 9명 모두 기존 인슐린 주입요법에 비해 웨어러블 펌프 사용에 크게 만족한다고 답했다(5.78±1.99 vs. 8.78±1.09, P=0.002).

김재진 이오플로우 대표는 “이오플로우의 국내 최초 웨어러블 인슐린 패치 펌프 ‘이오패치’의 우수성을 논문을 통해 입증하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “이오플로우와 연구팀의 수준 높은 연구 역량을 입증한 만큼 진행 중인 여러 임상 연구에도 좋은 결과를 가져올 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.

한편, 이번 연구는 대한당뇨병학회에서 발행하는 저명한 국제학술지 ‘DMJ(Diabetes & Metabolism Journal)’ 3월호 온라인에 게재됐다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>