자금조달을 통한 글로벌 임상 및 GCT CDMO 사업 진출: 동사는 줄기세포치료제 개발기업이자 국내 1위의 제대혈 사업을 영위하는 기업이다. 2012년 세계 최초 동종유래 줄기세포치료제인 카티스템을 KFDA의 품목 허가를 받아 작년말 기준 누적 885억원(23,600 바이알) 판매하였다. 지난 3월 글로벌 임상에 보다 집중하고, 북미 GCT(Gene & Cell Therapy) CDMO 기업 인수로 CDMO 사업 진출을 목적으로 한 1,400억원 자금조달을 공시하였다. 이로 인하여 창업주는 최대주주 지위 대신 경영권을 유지하며 글로벌 진출을 위한 임상비용 및 생산기지를 확보할 수 있게 되었다.

국내 임상결과를 토대로 글로벌 진출 중인 관절염치료제 파이프라인: 주사제 무릎관절염치료제 SMUP-IA-01은 FDA와의 Pre-IND 미팅에서 국내 임상 1상 데이터를 인정받아 임상 2상으로 직행하기로 하였다. 차세대 줄기세포 대량배양 플랫폼기술(SMUP)을 접목하면서 카티스템과 달리 시술이 필요없고 3년 이상의 보관 및 유통이 가능하여 글로벌 진출 가능성이 높은 파이프라인이다.

또한 카티스템(연골결손무릎치료제)은 국내 임상 및 투약사례를 토대로 곧장 미국 임상 3상 개시가 가능하며, 일본 진출을 위한 K&L 2-3등급 환자대상 히알루론산 주사제 비교 임상 3상 개시 및 O자형 다리 교정술 필요 K&L2-4등급 환자대상 임상 2상 재개로 신속한 사업화가 기대된다.

이제는 글로벌 변화에 주목 필요: 동사는 카티스템을 통해 상업화 능력을 인정받았으나 지난 10년간 후기 파이프라인 부재 및 글로벌 진출 지연, 대표이사의 낮은 지분 등의 이유로 시장의 관심을 받지 못하였다. 대규모의 자금조달을 통해 재생의학에 우호적인 일본시장 진출 및 안정적인 제조시설을 기반으로 북미시장으로 확대하고 있는 동사의 변화에 주목할 필요가 있다. <자료제공:DB금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>