제넥신(095700)은 암 치료 DNA백신 GX-188E, 그리고 면역항암제로 개발 중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 미국 머크(MSD)의 면역항암제인 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중병용요법이 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상 2상 IND 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

본 임상은 총 11명의 HPV(인유두종바이러스)-16 또는 HPV-18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부암(LA HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 그리고 키트루다를 수술 전 보조요법으로 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 임상 연구로 연세암병원 종양내과 김혜련 교수 주도로 진행된다. 

수술 전 1차 치료법이란 수술을 통해 암세포를 제거하기 전 선행하는 항암치료요법으로 사전에 암의 크기를 줄이고 전이를 보다 빨리 방지할 수 있다는 장점이 있어 수술의 성공률을 높일 가능성을 인정받고 있다. 특히 두경부암은 뇌 이하, 가슴 위까지 얼굴, 코, 목, 입안, 후두, 인두, 침샘 및 갑상선 등 안면부에 주로 발생하기 때문에 암의 크기가 커질수록 수술 후에도 환자의 삶의 질에 큰 영향을 줄 수 있어 이번 임상시험의 귀추가 주목된다. 

두경부 편평세포암(HNSCC)은 구강, 인두, 후두를 비롯한 두경부 편평상피세포에서 발생하는 암으로 기능의 손실, 불량한 예후 및 높은 사망률을 동반하는 경우가 많다. 특히, 구강, 비인두, 구인두 등 씹고 삼키고 목소리를 내고 숨을 쉬고 맛보고 냄새를 맡는 기능을 하는 기능의 손실은 물론 외모와 같이 심미적으로도 중요한 위치에 암이 발생하여 환자들의 일상생활에 필수적인 기능과 삶의 질에 큰 영향을 주어 환자들이 치료과정에서 경험하는 신체적, 정신적 고통이 매우 큰 암이다. 

제넥신이 2022년 3월 7일에 IND를 승인받은 옵디보 병용요법의 경우 수술이 불가능한 재발성/전이성 환자 대상으로 세 가지 약물을 병용 투여하는 전신 요법이었으나, 이번 키트루다 삼중병용은 수술이 가능한 환자를 대상으로 수술 전 선행요법으로 키트루다, GX-188E, 그리고 GX-I7을 투여한 후, 2~8주 후 표준 수술을 수행하여 주요 병리학적 반응(MPR) 개선 및 삼중 병용요법의 안전성 확인 등을 목적으로 한다. 

본 임상 2상 시험을 주도하게 된 연세대 김혜련 교수는 “현재 HPV 양성인 LA HNSCC 환자의 HPV 특이적 면역학적 특성을 이용한 치료전략은 없다.” 며, “본 임상연구가 난치성 HPV 양성 두경부암 환자에게 수술 전 보조 요법으로 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

제넥신 우정원 대표이사는 “이번 임상은 자궁경부암 임상에서 이미 키트루다 병용으로 치료 효과를 크게 항상시킨 GX-188E가 HPV-16/18으로 유발된 두경부암에서도 암세포 특이적인 T세포를 잘 유도할 것으로 기대한다. 여기에 GX-I7을 통해 T세포를 증폭, 그리고 T세포에 대한 암세포의 면역 억제 기능을 막는 키트루다와의 시너지를 통해 제넥신이 개발한 면역항암제가 수술 전 환자의 치료요법으로의 확장성을 확인하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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