3/17 (목) 파트너사 스펙트럼, 4Q21 실적발표 컨퍼런스콜 진행

▪ 주력 파이프라인 롤론티스(호중구감소증) 및 포지오티닙(HER2 Exon20 변이 비소세포폐암) FDA 허가 및 임상 진행 현황 업데이트.

▪ [R&D] 연내 롤론티스 및 포지오티닙 FDA 허가 획득 목표. 롤론티스, FDA에 신약허가신청서(BLA) 재제출 완료. 30일 이내 FDA filing 및 6개월 내 허가여부 확인 가능할 것으로 예상. 포지오티닙, HER2 Exon 20 변이 비소세 포폐암 2차 치료 환자군에 대해 FDA 허가 심사 진행 중.

▪ [사업현황] 2021년 말 기준 현금 및 현금성자산 약 1억달러 보유. 연초 발표된 계획에 따라 30% 인력 감축 등 의 전략적 구조조정 완료. 1월 발표한 한미약품의 240억원 규모 전략적 지분투자, 20~25%의 운영 비용 절감 등을 통해 추가 현금 확보 및 cash runway 2023년까지 연장 가능할 전망.

롤론티스 BLA 재신청 완료 및 포지오티닙 허가 심사 순항 중. 하반기 FDA 허가 획득 기대

▪ [롤론티스] 지난해 8월 FDA로부터 보완요구서한(CRL) 수령 후 7개월만에 BLA 재신청 완료. 이번 BLA는 생산 시설 실사 요구에 따라 Class 2 resubmission으로 구분되며 롤론티스 원료의약품(Drug substance)을 생산하는 한미약품 평택 바이오공장 및 미국 완제의약품(Drug product) CMO 공장 현장 실사 진행 예정. FDA filing까지 30일, 허가 심사 기간은 6개월로 예상되어 이르면 9월 허가 가능할 것으로 기대.

▪ [포지오티닙] 치료 이력이 있는 HER2 Exon 20 변이 비소세포폐암 환자에 대해 2월 11일자로 FDA 신약승인신 청서(NDA) 제출 완료. 해당 환자군에 대해 Fast Track 지정 받았으며 PDUFA 일정인 11월 24일에 최종 허가여 부 확인 가능할 전망.

▪ 최근 ESMO TAT 학회에서 HER2 Exon 20 변이 비소세포폐암 1차 치료 환자군 (임상 2상, 코호트 4)에 대한 긍정적인 중간결과 발표. 전체 환자군 70명에 대해 ORR 41%, 평가 가능한 환자군 ORR 50%로 나타나 사전 정의 된 ORR 하한값 20%를 넘어서며 1차 평가변수 충족. 반응 지속기간(mDOR)은 5.7개월로 나타났으며 그 중 환자 한명은 치료 반응 19개월까지 지속된 것으로 확인.

▪ 기타 연구: 비임상 연구 통해 포지오티닙과 KRAS 저해제의 병용 시너지 효능 확인. KRAS G12C 변이 세포주에서 EGFR, HER2, HER3, HER4 등 ErbB 시그널링 억제 시 KRAS G12C 저해제(sotorasib, adagrasib 등)의 활성 증진 효능 확인. KRAS G12C 변이 동물 모델에서 전임상 연구 진행 중이며, 다수의 KRAS 저해제 개발자들과 협력 논의 중이라 고 언급.

Comment

▪ 롤론티스 및 포지오티닙 두 약물 모두 국내 생산시설 현장 실사가 최종 허가여부에 중요하게 작용할 것으로 예 상. 최근 FDA가 4월부터 해외 현장 실사 본격적으로 재개할 것으로 발표한 가운데 국내 코로나19 확진자 감소 추세 확인 시 하반기 실사 일정 확보 가능할 것으로 기대.

▪ HER2 Exon 20 변이 비소세포폐암 환자군에 대한 상용화된 치료제 없는 가운데 포지오티닙의 2차 치료제로서 허가 가능성 긍정적이라는 판단. 2차 치료제 대비 허가 기준이 높은 1차 치료제에 대해서는 임상 3상 진행 후 허가 신청 진행할 것으로 예상.

▪ 포지오티닙과 KRAS저해제 병용 요법에 대한 효능 및 KRAS저해제 개발사와의 협력 가능성을 확인했다는 점에 서 의미 있으며, 향후 임상 시험 통해 시너지 입증 시 적응증 확대 및 신약가치 상향 가능하다는 판단. 

<자료제공:대신증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>