기존 피하주사 기술이전 파이프라인 연내 임상 1 상 단계로 진입, 키트루다는 3 상 진입 예정

- 머크의 키트루다 피하주사(SC) 제형 개발로 추정되는 2020년 계약은 임상 1상 진행 중, 3분기 초 주요 결과들을 확인할 수 있을 것으로 추정되며, 현재 임상 3상 시료 생산 공정을 독일 머크에서 확립한 상태이기 때문에 연내 임상 1상 종료 전 임상 3상 진입 가능할 것.

- 다잘렉스SC는 현재 IV 시장 72%를 대체, 2019년 계약 추정되는 경쟁 약물 사노피의 사클리사 또한 SC 개발 연내 가시화, 2가지 물질 계약했는데 이것이 만약 Enable injection과 웨어러블 SC개발, pre-filled syringe SC 2가지로 개발될 경우 다잘렉스SC와 획기적 차별화 가능.

- 사노피는 지난 16일 Blackstone으로부터 약 4,000억원 투자를 받아 추후 사클리사SC 판매로열티를 지급할 것으로 밝혔는데, Pivotal 임상을 하반기 진행하겠다고 언급, 이 Pivotal의 의미가 임상 1상만으로 품목 허가를 뜻할 경우 임상 3상 기간 단축, 2024년 출시 기대.

- 2021년 1월 ALT-B4를 인타스에 기술이전 건도 동사가 독일 머크에서 생산한 cGMP 제조 수준의 시료를 사용, 임상 1상만으로 유럽EMA 허가가 가능할 것, 연내 임상 1상 진입 예상.

향후 피하주사 기술이전 전망은 아직 출시되지 않은 신약의 SC 제형변경으로 계약 형태 고민 중

- ALT-B4 피하주사 제형변경 기술 추가 기술이전은 현재 빅파마 4개 포함 총 6개의 글로벌제약사들이 물질이전계약(MTA) 상태로 순항 중이나 검토 기간이 길어지는 중.

- 글로벌 빅파마들의 추가 물질 검토 요청 등으로 검토 기간이 늘어나는 등의 지연 사유 발생하였으나 각 제약사 별 기술이전 검토 물질 개수도 커지고 있다는 것은 긍정적.

- 물질이전계약 중인 후보물질들이 대부분 신약으로 아직 시장규모가 아직 형성되지 않은 연구 단계이기 때문에 기술이전 규모 및 방식에 대한 결정에 양사간 협의 더욱 신중히 진행 중

ALT-L9 임상 비용 동사로 무형자산화, 러시아-우크라이나 이슈 발생되어 연내 판권 계약 목표

- ALT-L9의 임상 3상 투약 4월 예정, 유럽 IND승인 계획 확인 결과 러시아-우크라이나가 포함, 전쟁으로 이슈 발생, 임상 사이트 변경 불가피하여 판권 계약 또한 지연 사유 발생.

- ALT-L9 아일리아 바이오시밀러 파이프라인은 현재 임상 3상 IND 승인이 일부 유럽 국가에서 완료된 것으로 파악되며, 현재 공개된 국가는 러-우 포함 14개 (clinicaltrialsregister.eu)
- 아일리아 바이오시밀러 오리지날 제형인 프리필드시린지(Pre-filled syringe)로 임상 3상 투약하여 오리지날과 같은 제형으로 진행 예정.

- 임상 1상 비용에 대한 알테오젠의 무형자산화 약 100억원정도 추정, 알토스바이오로직스 상장으로 인한 물적분할 및 ALT-L9에 대한 가치 희석 등의 이슈는 이것으로 해소.

- 향후 판권 계약과 ALT-B4 기술수출 시 목표주가 상향 조정, 업종 내 Top pick 유지. <자료제공:현대차증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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