국내 RNA분야 리딩 업체

• 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드(이하 ‘올리고’) 약물 등 신약 API CDMO를 주사업으로 영위하고 있다. 2010년 동아쏘시오그룹 편입 이전 삼천리제약부터 Nucleoside기반 항바이러스제 API를 중심으로 Novartis, Roche, BMS, GSK 등에 공급한 업력과 기술력을 보유하고 있다. 2010년대 Gilead에 블록버스터 c형간염 바이러스 치료제 ‘소발디’(성분명: 소포스부비어)의 핵심원료를 공급한 바 있다. 높은 치료효과로 유병률 대비 완치자가 급증해 시장규모가 축소되어 동사의 매출도 부진했다. 이후 올리고로 비즈니스를 확장해 2020년부터 매출은 성장세로 변화되었다. 최근 mRNA의 상업화와 ASO(Antisense oligonucleotide), siRNA(small interfering RNA)등 RNA 기반 치료제가 글로벌시장에서 부각되면서 동사는 재조명 받고 있다. 국내 많은 회사들이 mRNA 등 신규 모달리티에 진출을 선언하고 있지만 기술적, 생산능력 측면에서는 동사가 가장 가시적인 성과를 보이고 있다.

2021년 매출 전년 대비 34% 성장

• 2021년 실적은 매출액 1,656억 원(YoY +33.5%), 영업이익 56억 원(흑자전환)으로 호실적을 기록했다. 올리고 신약 API 매출(865억 원, YoY +91%)과 해외 자회사 실적 개선(YoY +110억 원)이 실적 호조 원인이다. 올리고 신약 API 매출비중이 2020년 36% -> 2021년 52%까지 상승함에 따라 매출총이익율도 동기간 16% -> 35%로 크게 개선됐다.

RNA원료의약품 시장은 공급자 우위

• 현재 RNA 원료의약품 시장은 공급자 우위 시장이다. 1) 대사질환 파이프라인 증가로 원료의약품 수요도 증가하기 때문이다. RNA기반 치료제는 표적 기술의 발달로 중추신경계(희귀질환) 중심에서 고지혈증 같은 대사질환으로 파이프라인이 늘어나고 있다. 대사질환은 환자 수가 수억에서 수십억 명으로 임상시험부터 대량의 원료의약품이 필요하고, 상업화 시 원료의약품 양은 급격하게 증가할 것이다.

2) 현재 글로벌 파이프라인 수요에 대응할 수 있는 공급이 현저히 부족하다. 현재 올리고를 대량으로 공급하는 글로벌 업체는 Nitto Denko Avecia(1.4t/년), Agilent(1t/년), 에스티팜(0.8t/년) 3개다. 작년 12월 승인된 노바티스의 고지혈증 치료제 ‘렉비오’는 연간 약 1t의 올리고가 필요하다. 현재 임상 3상에 있는 ‘Pelacarsen’(7~8t), 얀센과 GSK의 B형 간염 치료제도 3~12t의 올리고가 필요한데, 현재 글로벌 캐파가 턱없이 부족한 상황이다.

에스티팜은 2020년부터 약 2,200억 원을 투자해 캐파를 7배를 늘릴 예정이며, Nitto Denko Avecia도 2021년 상반기부터 약 2.26억 달러 규모 증설을 진행중이다. 뿐만 아니라 노바티스는 자사의 RNA치료제 파이프라인의 안정적인 상업화를 위해 작년 11월부터 호주 Kundl(Nucleic acid)과 스위스 Schweizerhallea(siRNA 올리고)에 설비투자를 진행하고 있다. <자료제공:한화투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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