투자의견 매수 유지, 목표주가 220,000원으로 하향 조정(-12.0%)

- 2/26자로 ‘IVIG-SN 10%’ (제품명 ALYGLO)의 품목허가 신청서(BLA)에 대해 FDA CRL(보완요구서한) 수령하며 허가 연기 공시 .

- 녹십자 목표주가는 SOTP 밸류에이션 기반 영업가치 및 신약가치를 합산하여 산출. IVIG-SN 10% 신약가치 기존 8,987억원에서 허가 및 출시 시기 조정에 따라 7,294억원으로 하향하며 목표주가 하향.

IVIG-SN 10% 생산시설 오창 혈액제제 공장 현장 실사 필요

- IVIG-SN 10%는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염 예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린 제제. 동사는 일차면역결핍증 환자 대상 임상 3상에서 1차 평가변수 충족했으며 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서(BLA) 제출 완료.

- FDA는 코로나19로 인해 지난 11월 IVIG-SN 10%를 생산하는 오창 혈액제제 공장의 ‘비대면 평가’를 진행했으나 CRL을 통해 오창 공장의 ‘현장 실사 (PreLicense Inspection)’ 요구. 이번 CRL은 현장 실사 외 기타 중대한 결함 (deficiency)에 대한 보완 요구는 없는 것으로 파악되어 실사 완료 후 빠른 허가 가능하다는 판단.

- 예상 타임라인으로는 ‘22년 상반기 BLA 재신청 및 연내 현장 실사 가능할 것으로 기대. 구체적인 실사 일정은 BLA 재신청 이후 확인 가능하나 최근 타사의 FDA CRL 수령 사례 감안 시 최소 6개월 이상 허가 및 출시 지연 예상.

면역글로불린 중장기 성장성 여전히 긍정적

- 글로벌 면역글로불린 시장은 ‘21년 11억 달러에서 ‘26년 17억 달러에 달할 전 망 (CAGR 8%, 출처 Evaluate Pharma). 다양한 면역, 감염 질환으로 면역글로 불린의 사용 범위 확대에 따라 공급 부족 지속되는 상황. IVIG-SN 10% 품목허가 ‘23년 상반기 이후로 예상되나 출시 후 빠른 시장 점유율 확대 기대.

- 4Q21 실적 부진에 이어 이번 허가 지연으로 단기 주가 부진은 불가피. 다만, IVIG-SN 10% 최종 허가 가능성 및 성장성 여전히 긍정적이며 중장기적 관점 에서 접근 필요한 시점.

<자료제공:대신증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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