‘HL161’ 미국 임상 업데이트 – 올해 임상 3상 3개 시작.

동사의 메인 신약 후보물질인 ‘HL161’의 임상이 아직은 재개되지 않고 있다. 추정컨대 올해 3~4월 부터 중증근무력증(MG) 대상 미국 임상 3상 투약이 시작될 것으로 예상된다. 따라서 늦어도 한달 전인 2~3월에는 FDA IND 신청이 있을 전망이다. 또한 ‘HL161’의 미국 개발사인 이뮤노반트는 올해 JP모간 컨퍼런스에서 올해 내에 ‘HL161’을 가지고 임상 3상(pivotal study) 3개를 개시하겠다고 발표했다. 아직 해당 임상들의 적응증이 공개되지는 않았으나, 아마도 기존에 2상에서 임상을 중단했던 용혈성빈혈(WAIHA)과 갑상선안병증(TED)을 임상 3상부터 시작할 것으로 추정된다. 따라서 동사는 올해 하반기에 ‘HL161’로만 3개의 대규모 임상 3상 파이프라인을 보유하는 기업이 될 것이다. 또한 이뮤노반트는 작년 8월 모회사 로이반트로부터 $200M의 추가 증자를 받았으며, 따라서 ‘21년 말 기준 보유 현금성자산이 약 6,270억원에 달한다. 앞으로 진행될 3개의 임상 3상에 사용하기 위한 어마어마한 자금이 대기중인 것이다. 올해 연초로 예정 되어있던 임상시험 재개 일정이 다소 미뤄 진 것은 아쉬우나, 임상이 재개되면 동사의 가치가 다시 부각될 것이다.

‘HL161’ 중국 임상 업데이트 – 올해 3상 결과발표.

‘HL161’의 중국 개발사인 하버바이오메드는 작년 하반기 시신경척수염(NMSOD), 혈소판감소증 (ITP) 대상 임상 2상을 각각 종료하였는데, 결과는 아직 발표하지 않았다. 올해 적당한 학회를 찾아 논문으로 발표할 계획으로 보인다. 뿐만 아니라 작년 9월부터 중증근무력증(MG)의 중국 임상 3상을 시작했고, 올해 3상 데이터를 확보 후 연말에 BLA를 제출하려는 계획에 있다. 중국 데이터가 미국 만큼 파급력이 크진 않겠으나, 중국에서도 올해 나올 소식들이 계속 있는 만큼 장기적으로 동사의 기업가치 회복이 기대된다.

‘HL036’도 올해 결과발표 예정.

동사의 두번째 파이프라인인 안구건조증 치료제 ‘HL036’도 순항 중이다. 작년 하반기에 두번째 임상 3상을 시작했고, 올해 8월이면 탑라인 결과를 발표할 예정이다. ‘HL036’의 중국개발사 하버바이오메드도 현재 HL036의 임상 3상을 진행 중이며, 올해 3분기 결과발표 및 연말에 BLA를 신청할 예정이다. 올해는 3개의 ‘HL161’ 임상 3상 진입, 그리고 ‘HL036’의 임상 3상 결과 발표를 기대해 보자.

<자료제공:한양증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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