미국 임상 1 상 성공적 마무리, 상반기 중 임상 2 상 진입 예정

- 동사의 전립선암 환자의 PET 진단 파이프라인인 FC303의 미국 임상 1상 종료 및 결과보고서를 수령 공시, 임상 1상 종료는 지난 23일, 2월 3일 최종 결과보고서 수령, 상반기 2상 신청 예정.

- 미국 존스 홉킨스 대박 병원의 연구진으로부터 FC303의 안정성 및 진단능이 인종 편향없이 높다고 평가하며 추후 미국에서이뤄질 임상 2, 3상 결과 더욱 기대 높음.

- 공시에는 FDA 품목허가된 Lantheus사의 DCFPyl와 동등하였다고 설명되어 있지만 영상의 품질은 더욱 우수할 것으로 추정.

- 2022년 상반기 중으로 미국 FDA 임상 2상 신청 예정으로 글로벌 임상은 순항 중, 이미 국내는 임상 임상 3상 투약 중, 연내 투약 완료 예정.

한국과 유럽은 이미 임상 3 상 진행 중, 빠른 출시 될 것

- 21년 5월 28일 동사는 유럽 오스트리아 보건식품안전청(AGES)으로부터 전립선암 진단 방사성 의약품 FC303의 유럽 임상 3상 IND를 승인, 임상 1/2상 국내 결과 기반으로 면제.

- 오스트리아 2개 병원에서 총 71명을 PET/CT 와 MRI 영상 진단 결과에서 전립선암의 양성/음성 여부를 민감도, 특이도, 정확도 평가 및 비교.

- 본 임상은 임상 3상으로 완료 후 EMA에 품목허가신청 NDA이 가능.

- 현재 전립선암 진단에 일반적으로 사용되는 것은 MRI 영상이나 이는 암세포가 작거나 PSA(전립선암 특이항원) 수치가 낮은전이성 전립선암의 경우 진단 정확도가 떨어진다는 한계.

- 반면 방사성의약품 주사 후 PET/CT 영상을 촬영하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있어 작은 종양이나 전이된 전립선암을 진단하고 치료제의 효과도 확인 가능.

- 유럽 임상 3상을 통해 전립선암 진단에서 Best-in–class 방사성의약품으로 유럽 각국 출시를 계획중, 미국 임상 2상과 유럽/한국 임상 3상은 모두 순항 중

전립선암 치료제 FC705 완전관해(CR)로 보이는 환자도 발견, 순항 중

- FC705는 임상 1상 중간 결과 발표에서 완전관해(CR)로 보이는 환자도 의료진이 관찰, 2분기 초 임상 1상 성공 공시 결과 고무적, 노바티스의 PSMA617 대비 절반 용량, 높은 안정성 또한 기대.

- 전립선암 치료제 FC705 임상 1상 마지막 용량 투약 개시하여 3월 투여 종료 및 5월 중으로 8주 관찰 종료되면 빠르면 2분기 중 결과보고서 수령 가능.

- 중간 결과보다 높은 용량 결과 발표 예정으로 상당히 고무적, FC705 또한 임상 1상 결과를 토대로 2분기 초 미국 임상 1/2a상IND 신청 예정. <자료제공:현대차증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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