HLBÅ׶óǻƽ½º(±¸ ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ)´Â Áö³´Þ 27ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¸®Á¨Æ®¸®(ReGenTree)¿¡¼ °³¹ß ÁßÀÎ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ ‘RGN-259’¿¡ ´ëÇÑ Pre-BLA(¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Çã°¡½Åû Àü ȸÀÇ) ÀڷḦ ¹Ì±¹ FDA¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù°í 3ÀÏ ¹àÇû´Ù.
HLBÅ׶óǻƽ½º Ãø¿¡ µû¸£¸é Á¦ÃâÇÑ Pre-BLA ¹ÌÆà ÀÚ·á´Â ¿À´Â 2¿ù 28ÀÏ ÁøÇà ¿¹Á¤ÀÎ FDA¿ÍÀÇ Pre-BLA ¹ÌÆÿ¡¼ ³íÀÇµÉ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú °ü¸®(CMC), ºñÀÓ»ó, ÀÓ»ó¿¡ ´ëÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ µ¥ÀÌÅ͸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ÀÚ·á·Î¼ Pre-BLA ¹ÌÆà 30ÀÏ Àü±îÁö Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
HLBÅ׶óǻƽ½º´Â ¾È±¸ Ç¥¸éÁúȯ ºÐ¾ßÀÇ ¼¼°èÀû ¼®ÇÐÀÎ Stephen C. Pflugfelder ¹Ú»ç¿¡°Ô »çÀü °ËÅ並 ÀÇ·ÚÇØ "»çÈĺм®°ú Àüü ÀÓ»óµéÀÇ ¾à 1,000¿©¸íÀÇ ÇÇÇèÀÚ±º¿¡ ´ëÇÑ ÅëÇÕ µ¥ÀÌÅÍ¿¡¼ Áõ»ó(Symptom)°ú ¡ÈÄ(Sign) °³¼±À» º¸¿©ÁÖ¾úÀ¸¸ç, ¾ÈÀü¼º°ú ³»¾à¼ºµµ ÀÔÁõµÆ´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù"´Â ±àÁ¤ÀûÀÎ ÀÇ°ßÀ» Àü´Þ¹Þ¾Ò´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
ƯÈ÷ Pflugfelder ¹Ú»ç´Â ¶ÇÇÑ "¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ½Å¾à °³¹ß¿¡¼ µ¿ÀÏÇÑ ÇϳªÀÇ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ Áõ»ó°ú ¡ÈÄ¿¡ ´ëÇÑ È¿°ú¸¦ µ¿½Ã¿¡ ÀÔÁõÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸Å¿ì ¾î·Æ´Ù´Â Á¡À» °í·Á ½Ã FDAµµ Data totality °üÁ¡¿¡¼ ÀÓ»ó °á°ú ÀڷḦ °ËÅäÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"°í µ¡ºÙ¿´´Ù´Â °Í.
»çÀü°ËÅ並 ÁøÇàÇÑ Pflugfelder ¹Ú»ç´Â ´Ù¾çÇÑ ÀÓ»ó°æÇè°ú ÇÔ²² ¾È°ú ºÐ¾ß 300Æí ÀÌ»óÀÇ ³í¹®À» ¹ßÇ¥ÇÑ Àú¸í Àλç·Î ÇöÀç ¹Ì±¹ Baylor College of Medicine¿¡¼ ±³¼ö·Î ÀçÁ÷ ÁßÀÌ´Ù. ¼¼°è 75°³±¹ 1¸¸¸í ÀÌ»óÀÇ ¾È°ú Àü¹®ÀÇ ¹× ½Ã°úÇÐ ¿¬±¸ÀÚµéÀÌ Âü¿©ÇÏ°í ÀÖ´Â ¼¼°è ÃÖ°í ±Ô¸ðÀÇ ¾È°ú ºÐ¾ß Çмú´Üü ‘ARVO’¿¡¼ 2021³â±îÁö ȸÀåÀ» ¿ªÀÓÇß´Ù.
¾È±¸°ÇÁ¶ÁõÀº ´«¹°ÀÌ ºÎÁ·Çϰųª Áö³ªÄ¡°Ô Áõ¹ßÇØ ¾È±¸ Ç¥¸éÀÌ ¼Õ»óµÇ¸é¼ À̹°°¨À̳ª °ÇÁ¶°¨À» ´À³¢´Â ÁúȯÀÌ´Ù.
°í·ÉÈ¿Í ½º¸¶Æ®Æù »ç¿ë Áõ°¡, ¹Ì¼¼¸ÕÁö µî ȯ°æÀû ¿äÀÎÀ¸·Î ȯÀÚ ¼ö°¡ ²ÙÁØÈ÷ ´Ã¾î³ª´Â Ãß¼¼·Î ±Û·Î¹úµ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¸£¸é Àü ¼¼°è ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ À¯º´ Àα¸´Â ¾à 1¾ï250¸¸ ¸í(2018³â ±âÁØ)À¸·Î Ãß»êµÈ´Ù.
ÁÖ¿ä ¼±Áø±¹ ±âÁØ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â 2016³â 22¾ï ´Þ·¯(2Á¶6000¾ï ¿ø)¿¡¼ 2026³â 56¾ï ´Þ·¯(6Á¶7000¾ï ¿ø)·Î ºü¸£°Ô ¼ºÀåÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
ÇöÀç FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ ÆǸŵǰí ÀÖ´Â ÁÖµÈ Ä¡·áÁ¦´Â Ç׿° Ä¡·áÁ¦ ´ÜÀÏ ±âÀü¸¸ °¡Áø ¿¤·¯°£ÀÇ ‘·¹½ºÅ¸½Ã½º’¿Í ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ ‘ÀÚÀ̵å¶ó’»ÓÀÌ´Ù.
HLBÅ׶óǻƽ½º°¡ °³¹ßÁßÀÎ RGN-259´Â ¼¼Æ÷ À̵¿ ÃËÁøÀ» ÅëÇÑ Ç׿°, »óó Ä¡·áµî ´Ù¾çÇÑ ±âÀüÀ» °¡Áö°í ÀÖ¾î ´ÙÀμºÁúȯÀÎ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ȯÀÚ¿¡°Ô ´õ ÀûÇÕÇÒ °ÍÀ¸·Î ȸ»ç ÃøÀº º¸°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿¡ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ º°´Ù¸¥ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¾ø´Ù´Â Á¡µµ È®ÀεƴÙ. ½ÃÀåÁ¶»ç±â°ü ±Û·Î¹úµ¥ÀÌÅÍ´Â FDA Çã°¡ ½Ã RGN-259°¡ °æÀï Á¦Ç°µéÀ» Á¦Ä¡°í 2026³â ¸ÅÃâ 1À§(1Á¶ 2õ¾ï¿ø)¸¦ Â÷ÁöÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.
HLBÅ׶óǻƽ½º °ü°èÀÚ´Â "Áö³ 6¿ùºÎÅÍ ´ç»çÀÇ Á¦Á¶, Ç°Áú, ºñÀÓ»ó °á°ú µî ¸ðµç ½Å¾à°³¹ß ÀÚ·áµéÀ» ÀǾàÇ° ÀÎÇã°¡ Àü¹® ÄÁ¼³Æà ȸ»çµé°ú öÀúÈ÷ ºÐ¼®ÇÑ ÈÄ FDA¿Í Pre-BLA ¹ÌÆà ³íÀÇ »çÇ×À» Á¤Çß´Ù"¸ç "Pre-BLA ¹ÌÆÿ¡¼ »ý»êÀûÀÎ °á°ú¸¦ µµÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³²Àº ±â°£µ¿¾È Áغñ¿¡ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù
ÇÑÆí HLBÅ׶óǻƽ½º°¡ BLA ½Å¾à ½ÂÀÎÀ» ¹Þ°Ô µÉ °æ¿ì Çã°¡ ½ÃÁ¡À¸·ÎºÎÅÍ 12³â°£ Market Exclusivity (½Å¾àµ¶Á¡±Ç)À» °®°Ô µÈ´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>