국내 가장 성공적인 신약 ‘카나브’ 개발 회사

2011년 고혈압 신약 ‘카나브’를 출시했다. 세계에서 8번째 ARB(혈관 수축 유발 가능한 안지오텐신 II를 차단)계열의 고혈압 치료제다. 올해 누적 원외처방 조제액은 370억원으로 출시된 국내 신약들 중 1위다. ARB 단일제 내 점유율 10.7%로 2년 연속 1위, 전체 고혈 압 치료제 단일제 중 3위를 기록하고 있다. 1) 지속적인 복합제 출시와 2) 수출 국가 확대로 카나브 Family 매출액은 2015년 334억원에서 2018년 949억원으로 증가하겠다.

2017년 영업이익 386억원(+27.8%, YoY) 전망

내년 매출액은 4,920억원(+15.2%, YoY), 영업이익은 386억원(+27.8%, YoY)으로 전망한다. 1) 올해 출시된 복합제들의 매출 증가와 2) 동남아 및 러시아에서의 제품 출시가 실적 성장을 견인하겠다. 자체 개발 품목인 카나브의 매출 확대와 저마진 상품들의 판매 중단으로 2017년 영업이익률은 7.8%(+0.7%p,YoY)로 개선되겠다.

투자의견 ‘매수’, 목표주가 77,000원으로 커버리지 개시

투자의견 ‘매수’, 목표주가 77,000원으로 커버리지를 개시한다. 목표주가는 2017년 예상 실질 EPS(자사주 및 일회성 수익 제외 주당순이익) 3,103원에 목표 PER(주가수익비율) 24.7배(과거 3개년 PER 평균 25%할증)를 적용했다. 올해 카나브 복합제 라인이 처음 출시됐다. 향후 지속적으로 출시될 복합제들의 성장성을 감안해 프리미엄을 부여했다.

I. Investment Summary

국내 최초 고혈압 신약 ‘카나브’ 개발 제약사

신약 개발 능력을 보유한 중견 제약사다. 1963년에 설립해 1988년 상장되었다. 전문의약품(이 하 ETC)과 일반의약품(이하 OTC)을 판매한다. 2016년 3분기 기준 ETC와 OTC 매출 비중은 각각 65.9%, 9.6%다. ETC군에서는 자체 개발 신약 ‘카나브’, 백신, 판권을 사온 품목들과 코프로모션 품목들을 보유하고 있다. OTC에서는 스테디셀러인 ‘겔포스’가 대표적이다. 2015년 원외처방 조제액은 1,234억원(+2.7%, YoY)을 기록했다.

국내 최초 고혈압 신약 ‘카나브’를 2010년 9월에 허가를 받아 2011년 3월에 출시했다. 전사 매출 내 비중이 8.3%, ETC 내 비중 14.1%로 가장 높다 (2015년 기준). 카나브 라인의 복합 제도 추가적으로 출시하며 카나브 Family 라인업을 구축하는 중이다. 2013년 이뇨복합제인 ‘카나브 플러스’를 출시했으며 올해 고혈압 복합제인 ‘듀카브’, 고지혈증 복합제인 ‘투베로’를 출시하였다. 위통약인 ‘겔포스’는 전체 매출 비중 2.8%(15년 기준), OTC 내 비중 24.6%로 OTC 제품군 중 가장 높다. 꾸준한 매출로 Cash-cow로 자리잡고 있다.

투자포인트 1) 카나브 Family 라인 구축으로 고혈압 시장 지배력 확대

카나브는 Fimasartan 제제를 기반으로 한 세계 8번째 ARB계열 고혈압 치료제다. 국내 15호 신약으로 현재까지 국내에 시판된 신약 대비 크게 성공을 거뒀다. 카나브의 2016년 11월 누적 원외처방 조제액은 370억원으로 출시된 국내 신약들 중 1위를 차지했다. 기존 ARB계열 약물에 비해 혈압 강하 효과가 가장 우수하고 복약중단율이 가장 낮다. 발매된 2011년 매출 100억원에서 연평균 35.1% 성장해 2015년에는 334억원을 기록했다. ARB 단일제내 점유율 10.7%로 2년 연속 1위, 전체 고혈압치료제 단일제 중 3위를 기록하고 있다.

단일제 뿐만 아니라 다른 제제들을 결합한 복합제 라인을 지속적으로 개발하여 카나브 Family 라인을 구축 중이다. 단일제 대비 성장성이 높아 복합제 매출 증가에 따른 외형 성장이 예상된다. 카나브의 2017년 매출액은 전년 대비 52.5% 성장한 688억원으로 전망된다. 라인업 확대로 카나브 Family 매출액은 2015년 매출액 334억원에서 연평균 41.6% 증가해 2018년 949억원을 기록하겠다.

투자포인트 2) 글로벌 진출 확대로 수출 비중 13.4%까지 성장 전망

국내 뿐만 아니라 해외 진출도 활발하다. 2015년 수출액은 447억원으로 매출 비중은 11.1%를 차지했다. 2018년까지 수출액은 연평균 19.7% 성장해 766억원을 기록할 전망이다. 수출 비중은 13.4%까지 늘어나겠다. 가장 비중이 큰 품목은 겔포스다. 2015년 수출액 80억원을 기록했으며 전체 수출액 대비 17.9%를 차지했다. 중국 비즈니스 및 미국과 동남아 시장 확대로 18년 수출액은 171억원(+31.7%, YoY)까지 늘어나겠다.

카나브는 2012년 중남미 시장을 시작으로 중국, 러시아, 동남아 등 파머징 시장에 진출해 임상을 진행 중이다. 2019년에는 유럽, 2021년 경에는 미국과 일본시장에 진출할 계획이다. 해외 진출을 위해 총 3.8억달러(로열티 0.3억달러+수출 3.5억달러)계약을 맺었다. 현재는 멕시코에서 단일제와 이뇨복합제를 판매 중이다. 내년 초에는 동남아와 러시아에서의 제품 출시가 기대된다. 시장 확대로 올해 수출액은 42억원(+88.5%, YoY)으로 전망된다. 2018년에는 171억원 (+31.7%, YoY)까지 확대되겠다.

투자포인트 3) 중장기 성장 동력: 카나브 파이프라인 및 오픈 이노베이션

동사의 2015년 R&D 비용은 297억원으로 비중은 7.4%다. 중소형 제약사 중 가장 규모가 크 다. 대형제약사 대비 R&D 여력이 낮은 국내 중소형 제약사의 R&D 비율 평균 6.7% 보다 높다. 올해 R&D 비용은 320억원(+7.7%, YoY)으로 전망된다. 2017년 R&D 비용은 384억원 (+19.8%, YoY), 매출액 대비 비중은 7.8%(+0.3%p, YoY)로 꾸준히 확대되겠다.

주요 파이프라인은 총 13개다. 카나브 Family와 항암제 파이프라인이 각각 4개로 가장 많다. 다양한 카나브 복합제 (BKC007, BKC004, BKE001, BSN001) 출시를 통한 고혈압 치료제 시장 점유율 확대가 예상된다. 자체 R&D 투자 보다는 오픈 이노베이션으로 연구 개발 전략을 전환하고 있다. 3개의 오픈 이노베이션을 진행하고 있다. 1) 라파스와 도네페질 용해성 마이크로니들 패치(BNT003) 2) 한국화학연구원과 신규 항암제(BCN004, BCN005) 3)16년 7월 바 이젠셀㈜에 30억 규모의 지분 투자를 하여 면역항암제 공동 개발을 진행 중이다.

II. Valuation

투자의견 ‘매수’, 목표주가 77,000원으로 커버리지 개시

투자의견 ‘매수’, 목표주가 77,000원으로 커버리지를 개시한다. 목표주가는 2017년 예상 실질 EPS(자사주 및 일회성 수익 제외 주당순이익) 3,103원에 목표 PER(주가수익비율) 24.7배를 적용했다. 목표 PER은 과거 3개년치 평균 PER을 25% 할증한 수치다. 자체 개발 신약인 카나브의 복합제 라인이 올해 8월부터 출시 됐다. 복합제는 단일제보다 높은 성장성을 지녔다. 내년에도 두개의 복합제를 출시할 예정이다. 카나브 Family 라인업을 완성해 나가면서 17년부터 본 격적으로 매출에 기여하겠다. 향후 신제품들의 성장성을 감안하였을때 25% 할증은 타당하다.

현재 주가는 17년 기준 PER 19.9배(일회성 순익 제외)다. 1) 중소형 제약사(시가총액 5,000 억 이하)이지만 신약 개발 경쟁력을 보유하고 있으며, 2) 17년 예상 영업이익 증가율은 27.8% 로 중소형 제약사들 중 가장 높다. 중소형 제약 평균인 14배 대비 높은 수준이지만 Peer 대비 높은 성장성과 신약 경쟁력을 보유한 점을 감안할 때 프리미엄은 정당하다.

실적 위주의 중소형 제약사의 Valuation 매력 부각

상위제약사들의 17년 순이익 기준 Valuation은 2015년 한미약품의 대규모 기술 수출 이후 15배에서 39배로 2배 이상 상승했다. 하지만 지난 9월 한미약품의 기술 계약 취소 이후 신약에 대한 과도한 기대감이 무너지며 26배까지 크게 하락하였다. 중소형 제약사의 Valuation은 16배에서 14배로 소폭 하락하며 상위제약사 대비 견조한 주가 흐름을 보였다. 67.4%까지 확대됐던 상위제약사 평균 PER 대비 할인폭은 42.2%까지 줄어들었다.

과도하게 높았던 신약 가치가 현실화되었지만 상위제약사는 신약 연구개발비 증가로 실적이 중소형사 대비 크지 않다. 상위제약사들의 내년 합산 영업이익 증가율은 0.7%로 중소형 제약사의 19.3% 대비 현저히 낮다. 한미약품의 기술 수출 계약 해지 이후 상위제약사들의 연이은 임상 중단 소식으로 신약 개발 기대감에 대한 모멘텀은 많이 하락한 상태이다. 현재 중소형 제약사 12개월 선행 PER는 14배 정도다. 한미약품 기술 수출 이전 수준까지 내려와 추가적인 하락은 제한적이라고 판단된다.

III. Investment Points

1) 카나브 Family 라인 구축으로 고혈압 시장 지배력 확대

2011년 출시된 자체 개발 신약인 카나브는 Fimasartan 제제를 기반으로 한 세계 8번째 ARB 계열 고혈압 치료제다. 국내 15호 신약으로 현재까지 국내에 시판된 신약과 달리 크게 성공을 거뒀다. 카나브의 2016년 11월 누적 원외처방 조제액은 370억원으로 출시된 국내 신약들 중 1위를 차지했다.

기존 ARB계열 약물에 비해 혈압 강하 효과가 가장 우수하고 복약중단율이 0.95%로 가장 낮다. 14,151명의 한국인 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 4상 연구에서 Fimasartan은 투약 8주 후 평균 수축기 혈압을 18.7 mmHg, 이완기 혈압을 9.7 mmHg, 맥박을 2.5 bpm가량 낮춰 우수한 혈압 강하 효과를 입증했다. Fimasartan의 혈중 최대농도 도달 시간은 0.5~3시간으로 다른 ARB 제제(Losartan 3~4시간, Valsartan 2~4시간)에 비해 신속하거나 유사하다. 혈중 반감기 도 7~11시간으로 다른 ARB 제제보다 긴 특성을 가진다. 혈중 단백 결합률은 97% 이상, 뇨중 배설률은 3% 미만으로 대부분 대변으로 배설돼, 인체 내 축적되지 않는다는 장점을 가진다. 1 일 투여량은 60~120 mg이다.

카나브는 출시 이후 연평균 35.1%씩 성장해 매출액은 2011년 100억원에서 2015년 334억원 까지 증가했다. 2015년 기준 원외처방 조제액은 327억원이다. ARB 단일제 내 점유율(10.7%) 2년 연속 1위, 전체 고혈압치료제 단일제 중 3위를 기록하고 있다. 타 단일제들이 특허 만료로 하락하는 추세지만 카나브는 예외다. 2023년 특허 만료 예정으로 아직 제네릭 출시 우려에서도 자유롭다.

단일제 뿐만 아니라 다른 제제들을 결합한 복합제 라인을 지속적으로 개발하여 카나브 Family 라인을 구축 중이다. 이뇨제와 결합한 이뇨복합제는 2013년 출시하였다. 뒤를 이어 ARB+CCB 복합제인 듀카브는 올해 8월, 고지혈증 복합제(ARB+RSV(로슈바스타틴))인 투베로는 11월 출시하며 라인업을 구축하고 있다. 추가 복합제(ARB+ATV, ARB+RSV+CCB, ARB+DPP4)도 연구 중으로 추가 라인업이 가능하다. 카나브 생산시설을 확충하기 위해 예산 에 신공장을 건설 중에 있다. 2019년부터는 본격적인 생산에 들어가 연간 3,000억원의 생산 능력이 예상된다. 안산 공장의 생산 능력이 1,000억원 수준임을 감안하면 예산 공장 완공 시 총 4,000억원의 생산 능력을 보유하겠다.

올해 카나브 매출액은 내수 410억원(+31.3%, YoY), 수출 42억원(+35.1%, YoY)으로 예상된다. ARB계열 고혈압 치료제 시장의 지속적인 확대가 카나브의 성장을 이끌 전망이다. 2017 년에는 듀카브와 투베로의 본격적인 판매 및 BKC007의 발매가 기대된다. 복합제는 단일제 대 비 성장성이 높아 복합제 매출 증가에 따른 외형 성장이 예상된다. 카나브의 2017년 매출액은 전년 대비 52.5% 성장한 688억원이 전망된다. 라인업 확대로 카나브 Family 매출액은 2015 년 334억원에서 2018년 949억원을 기록하겠다.

카나브는 자체 개발 신약으로 주원료부터 완제까지 직접 생산하고 있다. 개량신약, 제네릭, 코프로모션 품목보다 마진율이 월등히 높다. 카나브 영업 레버리지 효과가 기대된다. 카나브 출시 전인 2010년 매출원가율 59.8%에서 2015년 57.9%까지 개선되었다. 카나브의 매출 확대로 원가율은 2018년 54.8%까지 개선되겠다.

2) 글로벌 진출 확대로 수출 비중 13.4%까지 상승 전망

국내 뿐만 아니라 해외 진출도 활발하다. 2015년 수출액은 447억원으로 매출 대비 비중은 11.1%를 차지했다. 카나브와 스테디셀러 겔포스가 수출 비중을 늘려 나가고 있다. 2018년까지 수출액은 연평균 19.7% 성장하여 수출 비중은 13.4%까지 늘어나겠다. 내수 위주인 중소형 제 약사들(평균 7.9%) 대비 높은 수준이다. 상위제약사들을 포함했을때도 내년 예상 수출 비중은 12.0%로 평균 15.2%에 가깝다.

비중이 가장 큰 품목은 겔포스다. 2015년 수출액 80억원을 기록했으며 전체 수출액 대비 17.9% 를 차지했다. 1992년 최초로 중국에 완제의약품으로 등록해 판매 중이다. 2009년 중국 베이징 사무소를 설립했으며 13년에는 중국 내에서 판매된 한국 의약품 중 매출 1위를 차지했다. 2015년 5월 FDA 승인을 받아 미국으로 판매 영역을 확장하고 있다. 올해 수출액은 118억원 (+47.9%, YoY)으로 예상된다. 중국 비즈니스 및 미국과 동남아 시장 확대로 2018년 수출액 은 171억원(+31.7%, YoY)까지 늘어나겠다.

CCB 계열 고혈압제제 시나롱은 1) CCB 시장이 축소되고 2) 동일 적응증을 가진 카나브의 출 시로 국내에서는 매출이 감소세에 있다. 하지만 신흥 시장에서는 CCB를 제제로 한 고혈압 치 료제가 아직 시장을 50% 이상 선점하고 있다. 3배에 이르는 가격 차이 때문이다. 가격 경쟁력 을 보유한 시나롱의 동남아향 수출이 기대된다. 올해 6월 산도즈와 동남아 6개국 상품 공급계 약 을 체결하였다. 수출금액 7,300만달러로 계약기간은 10년이다. 국내에서 CCB계열 고혈압 치료제 매출 감소를 만회할 전망이다. 동남아 등 파머징 시장 규모는 2015년 2.6억달러에 달하 며 2020년까지 약 3.8억달러로 연평균 7%씩 성장하겠다.

카나브는 2012년 중남미 시장을 시작으로 중국, 러시아, 동남아 등 파머징 시장에 진출해 임상 을 진행 중이다. 2019년에는 유럽, 2021년 경에는 미국과 일본시장에 진출할 계획이다. 해외 진출을 위해 Stendhal(멕시코 외 12개국), Ache(브라질), R-Pharm(러시아), Gloria(중국), Zuellig pharma(동남아 13개국)에 총 3.8억달러(로열티 0.3억달러+수출 3.5억달러) 계약을 맺었다.

현재는 멕시코에서 단일제와 이뇨복합제를 판매 중이다. 2014년 8월에 발매하여 1년 만에 심 장내과 처방율 18.2%로 주간 1위를 달성했다. 멕시코 제약 시장내 ARB 시장은 4,000억원 규 모다. 단일제 1,500억원/복합제 2,500억원으로 구성되어 있다. 사보험 시장을 타겟팅하여 향후 공보험 시장까지 확대할 계획이다. 공보험 시장까지 확대시 200억원 규모의 단일제 추가 매출이 기대된다. 내년 초에는 동남아와 러시아에서의 본격적 판매가 예상된다. 꾸준한 시장 확대로 올해 수출액은 42억원(+88.5%, YoY)으로 전망된다. 2018년에는 171억원(+31.7%, YoY)까지 확대되겠다.

3) 중장기 성장 동력: 카나브 파이프라인 및 오픈 이노베이션

신약 개발 경쟁력을 보유해 R&D를 통한 성장도 기대된다. 2015년 R&D 비용은 297억원으로 매출액 대비 7.4%다. 중소형 제약사 중 규모도 가장 크다. 대형 제약사들 대비 R&D 여력이 낮은 국내 중소형 제약사의 평균(6.7%)보다 높다. 올해 R&D 비용은 320억원(+7.7%, YoY)으로 전망된다. 내년 R&D 비용은 384억원(+19.8%, YoY), 매출액 대비 비중은 7.8%(+0.3%p, YoY)로 꾸준히 확대되겠다.

주요 파이프라인은 총 13개로 카나브 Family와 항암제 파이프라인이 각각 4개씩 가장 많다. 내년초에는 ARB+ATV(BKC007)성분의 고지혈증 복합제, 2018년에는 ARB+CCB+RSV (BKC004)성분의 3제 복합제가 순차적으로 출시 될 예정이다. IMS data 기준 2015년 국내에 서 항암제 매출 1위를 차지했다. 국내 항암제 시장은 2014년말 기준 0.9조원으로 20년까지 연 평균 18.6%로 성장해 2.4조원이 될 전망이다. 강력한 영업력을 기반으로 향후 항암제 파이프 라인 제품과 시너지가 기대된다. 자체 R&D 투자 보다는 오픈 이노베이션으로 연구 개발 전략을 전환하고 있다. 지분 투자를 통한 연구개발비는 금융상품으로 인식되어 R&D 비용이 큰 폭 으로 확대되지는 않겠다.

3개의 오픈 이노베이션을 진행하고 있다. 1) 라파스와 도네페질 용해성 마이크로니들 패치 (BNT003)를 공동 개발 중에 있다. 알츠하이머를 적응증으로 하며 2017년 임상 진입을 목표 로 하고 있다. 2022년 국내 출시 예정이다. 마이크로니들 패치는 통증이 없는 초미세 바늘로 생 체 내 분해되는 고분자 소재를 이용하여 제작된다. 플랫폼 기술로 알츠하이머 이외에도 다양한 분야로 적응증을 확대할 수 있어 매력적이다. 도네페질은 2008년에 특허가 만료된 치매 치료제 로 전세계 시장점유율 1위 의약품이다. 국내에선 14년 기준 85%의 시장점유율을 차지하고 있 다. 마이크로니들 패치 개발 시 기존에 주사제 통증 및 경구제 소화기계 부작용을 해소하여 경쟁력에서 우위를 갖겠다. 알츠하이머 노인 환자 수는 08년 기준 42만명(전체 노인인구의 9.1%) 으로 2012년 53만명으로 늘어났으며 25년에는 100만명 이상이 될 것으로 예상된다.

항암제 오픈 이노베이션도 활발하다. 2) 한국화학연구원과 신규 항암제(BCN004, BCN005)를 공동 개발중이다. 현재 물질 탐색 단계에 있으며 2018년 임상 1상에 진입할 예정이다. 3) 올해 7월 바이젠셀㈜에 30억 규모의 지분 투자를 하여 오픈 이노베이션을 진행 중이다. 바이젠셀은 T-세포 입양면역치료제생산 기술을 보유한 회사로 이번 투자를 통해 면역항암제 파이프라인을 보유하게 됐다. 면역항암제는 현재 화학항암제, 표적항암제에 이은 항암제 연구개발의 최신 트 렌드로 향후 동사의 장기적 성장 동력이 되겠다. 현재 전임상 단계지만 연구자 임상 결과 모두 생존하거나 4년동안 무병 생존률이 90%에 도달하는 우수한 결과를 도출하여 앞으로의 임상 진행이 기대된다.

IV. 기업 개요

국내 최초 고혈압 신약 ‘카나브’ 개발 제약사

신약 개발 능력을 보유한 중견 제약사다. 1963년에 설립해 1988년 상장되었다. ETC와 OTC 를 판매한다. 2016년 3분기 기준 ETC와 OTC 매출 비중은 각각 65.9%, 9.6%다. ETC군에서 는 자체 개발 신약 ‘카나브’, 백신, 판권을 사온 품목들과 코프로모션 품목들을 보유하고 있다. OTC에서는 스테디셀러인 ‘겔포스 ’가 대표적이다. 2015년 원외처방 조제액은 1,234억원(+2.7%, YoY)을 기록했다

국내 15호 고혈압 신약 ‘카나브’를 2010년 9월에 허가를 받아 2011년 3월에 출시했다. 자체 개발 신약으로 세계에서 8번째 ARB계열의 고혈압 치료제다. 전사 매출 내 비중이 8.3%, ETC 내 비중 14.1%로 가장 높다(2015년 기준). 카나브 라인의 복합제도 추가적으로 출시하며 카 나브 Family 라인업을 구축하는 중이다. 2013년 이뇨복합제인 카나브 플러스를 출시했으며 올 해 고혈압 복합제인 듀카브, 고지혈증 복합제인 투베로를 출시하였다. 위통약인 겔포스는 2015 년 기준 전체 매출 비중 2.8%, OTC내 비중 24.6%로 OTC 제품군 중 가장 높다. 꾸준한 매출 로 Cash-Cow로 자리잡고 있다. 중국 및 미국에도 진출하여 시장을 확대해 나가고 있다.

제네릭 제품 위주인 타 중소형 제약사 대비 신약 및 코프로모션 위주의 제품 포트폴리오를 가 지고 있다. 2015년 기준 R&D 비용 297억원으로 타 중소형 제약사 대비 가장 많은 비용을 R&D에 투자하고 있다. 그 결과 자체 신약 개발이 가능하였으며 성장성이 타사 대비 월등하다. 2018년 원외처방 조제액은 1,393억원(+6.2%, YoY)까지 증가할 전망이다. 카나브 및 겔포스 를 선두로 수출 시장도 개척 중에 있어 향후 글로벌 시장에서도 성장이 기대된다.

V. Industry Analysis

인구 고령화와 함께 성장하는 고혈압 치료제 시장

국내 고혈압 치료제 시장 규모는 2015년 기준 1.3조원 이다. 고혈압은 고령 질환으로 60세 이 상의 환자가 63.0%를 차지하고 있다. 65세 이상 노인을 대상으로 한 유병률도 56.7%로 질환 들 중 가장 높다. 2015년 기준 노인 인구는 66만명으로 전체 인구의 13.2%다. 진료비는 24조 원으로 전체의 37.8%를 차지한다. 2020년에는 노인 인구 비중이 15.7%, 2050년에는 37.6% 로 증가할 전망이다. 향후 인구 고령화가 가속화 될수록 고혈압 시장도 성장하겠다. 고혈압 치 료제 시장은 연평균 6.2% 성장해 2018년 1.5조원까지 성장할 전망이다.

글로벌 고혈압 치료제 시장은 2020년 320억달러 까지 성장하겠다. Research and Markets에 따르면 15년 기준 북미시장이 가장 큰 규모를 차지하며 그 뒤로 유럽, 아시아 순이다. 향후에도 북미 시장이 가장 큰 점유율을 차지할 전망이다. 하지만 가장 성장률이 높은 지역은 아시아다. 생활 습관 변화에 따라 고혈압 치료제에 대한 수요가 점차 높아지고 있기 때문이다.

혈압은 수축기 혈압와 확장기 혈압으로 나뉜다. 수축기 혈압 120mmHg, 확장기 혈압 80mmHg 미만일 때를 정상 혈압으로 정의한다. 고혈압은 수축기 140mmHg 이상 또는 확장 기 90mmHg 이상일 때다. 이때부터 고혈압 치료제를 투여할 수 있다. 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않는다면 생활 습관 개선을 권고하고 있다. 생활 습관 개선 후에도 완화되지 않는다면 치료제를 써야 한다. 고혈압 치료제로 사용되는 약물은 크게 5가지로 분류할 수 있다.

1) 이뇨제, 2) 베타 차단제(β-Blocker), 3) ACE 억제제, 4) 칼슘 차단제(Calcium Channel Blockers: 이하 CCB) 그리고 5) 안지오텐신 차단제(Angiotensin II Receptor Blockers: 이하 ARB)다. 2015년 원외처방 조제액 기준 단일요법 내에서 CCB가 40.1%의 비중으로 1위를 차 지했다. 그 뒤로 ARB가 40.0%, 베타 차단제가 14.1% 그리고 ACE 억제제가 4.5%의 비중을 차지하고 있다.

이뇨제는 수분과 염분을 신장으로 통해서 체외로 배설하는 것을 촉진하는 약이다. 장기간 복용 시 혈당을 상승시켜 당뇨를 악화시키거나 혈중 콜레스테롤을 상승시킬 수 있어 사용은 점차 감 소되고 있다. 베타블로커 제제는는 협심증이나 심근경색 등 합병증이 나타나면 우선 사용되는 특화영역이 있기 때문에 처방액이 꾸준히 유지되고 있다. CCB 계열 성분은 동맥 혈관을 확장시 키면서 나트륨 배설을 증가시킴으로써 혈압을 낮춘다. 단일요법 내에서 국내에서 가장 많이 쓰 이는 항고혈압제다.

ARB와 ACE 억제제는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 (RAAS)에 작용하여 혈압을 감 소시킨다. RAAS에서는 1) 동맥 내 혈액량이 감소하면 Renin이 분비된다. 2) Renin에 의해 Angiotensinogen이 활성화 되어 Anigiotensin I이 되며 3) ACE(안지오텐신 전환 효소)에 의 해 Angiotensin II로 전환된다.

Angiotensin II (이하 Ang II)는 Ang II type 1 (이하 AT1)와 결합하여 RAAS에 주된 역 할을 하는 펩타이드다. 1) 나트륨 이온과 수분의 재흡수를 촉진하여 혈액이 증가하며 2) 혈관 수축을 유발하여 혈압을 증가시킨다. ARB는 Ang II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으 로 차단하여 Ang II 에 의한 악영향을 억제한다. AT1 와 결합하지 못한 Ang II 는 AT2와 결 합하여 혈관 확장 및 항증식 작용을 하게 된다.

ACE 억제제는 Ang I 이 Ang II 로 전환되는 과정을 억제한다. 1) AT2 수용체에 의한 이로 운 역할을 차단하고 2) Bradykinin5) 의 분해과정을 억제하여 마른 기침이나 혈관 부종의 원인 이 되는 단점이 있다. ARB는 이러한 bradykinin의 분해 과정에 영향을 미치지 않으므로 부작용이 거의 없으며 ACE 억제제에 의해 차단되지 않는 non-ACE 경로를 통한 Ang II 의 작용을 억제 할 수 있는 장점이 있다.

패러다임 변화 I: CCB 제제에서 ARB 제제로

2015년 기준 CCB가 단일제 시장 내 1위지만 점유율은 하락 추세다. 작년 CCB 원외처방 조제 액은 전년 대비 4.9% 하락한 3,304억원을 기록했다. ARB 단일제는 2015년 기준 3,294억원 으로 CCB보다 낮다. 향후 ARB는 지속적으로 시장을 확대하며 2016년에는 단일제 내 비중 41.9%로 CCB(39.9%)를 넘어설 전망이다.

CCB는 혈압 강하 효과 외에 반사적으로 교감신경계를 흥분시켜 심박 수를 증가 시킬 수 있으 며 RAAS를 활성화 하여 심장에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다. 또한 동맥만 확장시키는 기전 때문에 말초부종이 자주 발생하는 불편함이 있다.

ARB는 고혈압 치료제 중 가장 최근 개발되어 사용되는 약제로서 부작용이 적은 장점이 있다. CCB와는 반대로 RAAS와 교감신경을 억제해 CCB의 부작용을 상쇄하며 동맥과 정맥을 모두 확장시켜 말초부종도 경감시켜준다. 고혈압 치료의 목표는 단순히 혈압을 떨어뜨리는 것이 아닌 환자의 모든 상태를 고려해 위험요소를 관리함에 있다. ARB제제는 뛰어난 혈압 강하 효과뿐만 아니라 뇌졸중, 단백뇨증, 만성신부전, 관상동맥질환, 당뇨병등의 질환에도 개선효과가 있다는 연구 결과가 발표되고 있어 사용이 증가 추세에 있다.

복합제 용법으로도 ACE억제제나 ARB제제를 기본으로 하는 추세다. 베타 차단제나 CCB를 복 용할 경우 이상반응 발생률이 2배가량 증가하지만 ACE 억제제나 ARB 제제의 경우에는 이상 반응 발생 증가가 나타나지 않기 때문이다.

세계 최초로 개발된 ARB는 머크의 Losartan이며 이후 현재까지 총 9가지 ARB가 출시 됐다. 이 중 Fimasartan은 한국에서 개발된 최초의 ARB 신약이다. ARB는 이론적 설계에 의해 합성 된 약으로 개발 회사마다 약리 작용 차이가 많다. ARB는 AT1 수용체와 AT2 수용체에 대하여 결합하는 강도에 차이가 있다. 이 차이에 따라 Ang II 의 작용을 억제하는 효과에 차이가 난다. ARB제제와 AT1의 결합력이 높을수록 안지오텐신의 작용을 억제하여 고혈압을 방지하는 효과 를 나타낸다.

국내에서는 아직 CCB 단일제인 화이자의 노바스크가 549억원(2016년 11월 누적 원외처방 조제액 기준)으로 1위다. ARB제제인 카나브가 뒤를 잇고 있다. 카나브는 현재 2위지만 최근 3 년간 연평균 성장률은 14.8%로 고혈압 치료제 중 가장 높다. ARB 단일제의 2016년 원외처방 조제액은 3,402억원(+3.3%, YoY)으로 예상된다. CCB에서 ARB로 패러다임이 변화하면서 2018년에는 CCB 39.4%, ARB 42.9%의 비중으로 차이가 확대되겠다.

패러다임 변화 II: 단일제에서 복합제로

고혈압 환자들은 다른 질환을 동반하고 있어 복합제에 대한 선호도가 높다. 고혈압 치료제 내 복합제 비중은 2012년 39.0%에서 2015년 46.3%까지 성장하였다. 단일제는 61.0%에서 53.7% 까지 하락하였다. 여전히 단일제 비중이 높지만 1) 단일요법보다 우수한 혈압 강하 효 과와 2) 복약순응도1) 면에서 장점을 가진 복합제의 영역은 점점 확장되고 있다. 미국 고혈압 학회에 따르면, 단일제보다 상호보완효과가 좋은 약물의 병용요법이 혈압 강하 효과가 더 우수 하다. 향후 복합제 비중은 2017년 51.2%, 2018년 54.0%로 단일제를 넘어설 전망이다.

복합제 시장을 선점하고 있는 제제는 ARB+CCB다. 2015년 기준 국내 복합제 시장 내 ARB+CCB 비중은 65.4%로 대부분의 점유율을 차지하였다. 연구 결과에 따르면 ARB+CCB 제제는 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자의 91.5%를 목표 혈압에 도달시켰다. ARB 계 열 성분이 CCB 성분의 말초부종2) 부작용을 줄여주는 시너지도 있다. ARB+CCB 처방 조제액은 2015년 7,034억으로 전체 고혈압 치료제 내 30.3%의 비중을 차지했다. 2012년 17.6%에 비해 크게 성장했다. 향후 연평균 11.1% 성장하여 2018년 처방조제액은 9,641억원을 기록하겠다. 전체 고혈압 시장의 40.5%를 차지할 전망이다.

VI. 영업실적 전망

2017년 매출액 4,920억원(+15.2%, YoY), 영업이익 386억원(+27.8%, YoY) 전망

내년 매출액은 4,920억원(+15.2%, YoY), 영업이익 386억원(+27.8%, YoY)으로 전망한다. 카나브와 기존 주력 품목 및 신제품의 성장 호조가 매출 증가를 견인하겠다. 올해 출시된 듀카 브와 투베로는 내년부터 본격적으로 매출이 발생하겠다. 1) 단일제 대비 우수한 혈압조절율과 2) 뛰어난 복약편의성으로 성장성이 높은 복합제들의 새로운 매출 기여가 기대된다. 2017년 듀 카브와 투베로 예상 매출은 각각 200억원, 20억원이다. 카나브 Family의 합산 매출액은 올해 대비 52.5% 성장한 688억원으로 전망된다.

기존 ETC 품목들도 꾸준히 성장 중이다. 특히 코프로모션 품목인 아스트릭스(혈전제), 메이액 트(항생제) 그리고 판권을 사온 스토가(위궤양 치료제), 뮤코미스트(호흡기용제)의 매출 성장 이 꾸준하다. 뮤코미스트는 외과쪽에 진출하면서 큰 폭으로 매출이 늘어났다. 2017년 ETC 부 문 매출액은 2,968억원으로 전년 대비 14.5% 성장하겠다.

2017년 동남아 및 러시아의 단일제 허가가 완료될 전망이다. 시장 확대에 따라 수출 부문의 성장이 기대된다. 내년 수출액은 589억(+36.5%,YoY)까지 증가할 전망이다. 수출 비중을 11.1% 에서 12.0%까지 확대하겠다. 브라질, 중국, 중동 그리고 유럽 등이 현재 임상 진행 중에 있어 향후 순차적으로 임상이 완료되면서 수출을 확대할 전망이다.

올해 매출액은 4,270억원(+6.4%, YoY)으로 전망된다. 1) 생산 효율화를 위해 상품 쪽에서 200억원 규모의 저마진 품목들의 판매 중단과 2) 170억 규모의 매출액을 기록하던 ‘탁솔’의 판 권 종료로 성장이 둔화되었다.

내년에는 1) 저마진 상품 판매 중단과 2) 마진율이 높은 카나브의 매출 확대로 영업이익률은 꾸준히 상승하겠다. 2017년 영업이익률은 7.8%(+0.7%p, YoY), 2018년 영업이익률은 8.3% (+0.5%p, YoY)로 예상된다. 탁솔은 종료되었지만 올해에도 꾸준히 도입한 품목(제넥솔(항암 제), 타세바(표적항암제), 트룰리시티(당뇨병 치료제), 하루날D(배뇨장애), 베시케어(과민성 방 광염))들이 실적을 만회하겠다. 특히 일라이 릴리로부터 도입한 당뇨병 치료제 ‘트룰리시티’는 국내 최초의 주 1회 제형의 급여 제품으로 매출 기여가 기대된다. 제넥솔과 타세바는 동사의 강력한 항암제 영업력을 기반으로 한 시너지가 전망된다.

VII. 재무분석

2016년 금정 부지 매각으로 현금성자산 증가

올해 10월 13일 금정 부지의 매각을 공시했다. 경기도 군포시 금정동에 위치하고 있으며 총 면 적은 9,399평이다. 매각 당시 장부가액은 223억원, 매각 금액은 1,004억원으로 총 781억의 양도차익이 내년 상반기까지 유형자산처분이익으로 인식될 예정이다. 2017년 현금성자산은 1,315억원(+903.8%, YoY)까지 늘어날 전망이다. 향후 1) 예산 신공장 건설 투자(약 600억 원), 2) 자사주 매입(50억원), 3) 차입금 상환 및 연구개발비 등에 매각금액을 사용할 계획이다. 단기차입금은 올해 대비 16.9% 감소한 497억원으로 전망된다.

예산 공장 건설에 따른 CAPEX 증가 예상

2017년 CAPEX 투자는 604억원(+45.1%, YoY)로 전망된다. 예산에 카나브 신공장을 건설 중으로 총 1,000억원의 CAPEX가 늘어나겠다. 지금까지 약 300~400억원의 CAPEX를 집행 했으며 내년에 집중적인 투자가 예상된다. 2016년 금정 부지 매각으로 현금성 자산이 증가해 CAPEX 여력은 충분하다. 2015년부터 착공을 시작해 2018년에 완공 예정이다. 2019년부터는 본격적인 생산에 들어가 3,000억원의 생산 능력이 예상된다. 안산 공장의 생산 능력은 1,000 억원 수준이다. 예산 공장 완공 시 총 4,000억원의 생산 능력을 보유하겠다.

중소형 제약사 Peer에 비해 높은 성장성 지표에 주목

국내 Peer 대비 성장성이 높다. 중소형 제약사(시가총액 5,000억 이하) 중 우수한 신약 개발 경쟁력을 보유하고 있다. 2017년 영업이익 증가율은 27.8%로 중소형 제약사들 중 가장 높다. 2018년에도 본격적인 수출 시장 확대에 따라 22.5%의 높은 영업이익 증가율을 유지하겠다.

일회성 수익(592억원)을 제외할 시 2017년 예상 PER는 19.9배로 높은 수준이지만 Peer 대 비 높은 성장성과 신약 경쟁력을 보유한 점을 감안할 때 프리미엄은 정당하다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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