식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상 시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인‘을 1월 27일 마련·배포했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등이다.

mRNA 안정성(지질나노입자 결합 등) 확보 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 점, (품질관리) 중요한 품질관리 기준, 시험법 예시 등 원료의약품과 완제의약품 품질관리 방법, (비임상 평가) 동물을 이용한 mRNA 백신의 안전성·효력 평가 시 고려할 점, (임상 평가) 임상시험 수행 시 주의사항 등을 안내한다.

이번 안내서는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원하는 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 마련됐다.

mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교하여 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다.

-국내에서 임상이 진행 중인 코로나19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로 모두 임상 1상을 진행하고 있다.

식약처는 이번 안내서 발간이 국내 개발사들의 시행착오를 줄이고 코로나19 백신을 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 새로운 플랫폼 백신이 개발될 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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