피에이치씨는 계열사인 필로시스가 지난 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트 지메이트 코비드19(Gmate Covid-19 Ag)에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 26일 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다.

피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인받았다.

이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 이에 대한 심사는 현재 진행중이다.

피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것”이라면서 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 할 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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