바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠(196170)이  바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)  임상 2상을 위하여 글로벌 규격에 맞는 임상 시험약 생산을 착수함으로써 임상 진행이 순항하고 있다고  24일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 1월 소아 저신장증 치료 용량 선정을 위하여 인도에서 총 40명의 성인을 대상으로 성장호르몬이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상을 수행한 바 있다.  해당 임상시험에서 전 투여 용량 범위에서 안전성을 확인했으며 매일 주사하는 데일리 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다.  이후 임상 결과를 기반으로 소아 저신장증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비하고 있었다.

이번에 글로벌 임상 2상을 위한 국제 규제 기준에 적합한 임상시험약을 생산하여 임상 시험을 주관하는 브라질의 크리스탈리아 사에 제공할 예정이다. 

알테오젠은 2019년 브라질 크리스탈리아 社와 글로벌 임상에 관한 공동 연구 업무 협약을 맺었고 약 500억원의 비용을 크리스탈리아 社에서 투입하여 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진하는 중이다. 

크리스탈리아 社는 이미 성장호르몬 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있으며, 이번에 소아용 지속형 성장호르몬의 품목을 확보하기 위해 임상을 진행해왔다.

이번 임상 2상에 이어 글로벌 임상 3상에 따른 품목 허가가 승인되면  브라질의 크리스탈리아 사는 남미 권역에서 제품을 판매하며, 알테오젠은 임상시험 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가를 받아 사업을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다. 

성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산되며, 소아용 인성장호르몬 시장뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이나 현재 임상을 위한 소아 환자 확보가 매우 어려워 임상에 어려움을 겪고 있는 제품이다. 

알테오젠의 관계자는 “코로나 19로 인해 어려운 상황이지만 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위하여 글로벌 임상에 노력하고 있으며 이번에 국제적 규제 기준에 적합한 임상 시험약을 크리스탈리아 사에 보내 임상 2상을 가속화할 예정이다”라고 하면서 “이번 임상은 저신장증 환아의  임상 대상자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행하여, 환자 등록의 어려움에 따른 임상 및 사업화 지연의 문제점을 해결하고자 하는 알테오젠과 크리스탈리아 양사의 사업화 가속 의지를 나타낸다” 고 밝혔다.

한편 알테오젠 지속형 단백질인 NexP 플랫폼 기술을 활용해 소아용 지속형 성장호르몬 개발을 위하여 국내에서 성인용을 대상으로 임상 2a를, 인도에서 임상 1b 등을 완료했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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