젬백스는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획을 승인받았다고 17일 공시했다.

이번 임상시험은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg/day 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험이다.

회사측은 “GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병치료제로서의 가능성을 확증한다”며 “3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가 진행 예정이다”고 밝혔다.

또 이번 임상시험의 목적 및 시행 방법 등은 2021년 06월 24일 임상계획서 제출 이후, 식약처의 보완요구를 반영하여 일부 변경된 최종 승인 내역이다고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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