마이크로바이옴기반 신약개발, 2022년은 주요한 시기

지놈앤컴퍼니는 인체 마이크로바이옴을 기반으로 다양한 신약을 개발하고 있다. 핵심 Pipeline 가치평가에는 마이크로바이옴의 특성상 안정성보다는 유효성 데이터 확인이 중요할 것이다. 임상단계로 보면 2022년 하반기쯤 유효성 데이터에 주목하게 되고, 주가 변동성이 발생할 수 있다.

2022년말쯤 병용임상 2상 결과 확인 예상, CDMO사업 장기비전 마련

첫째, 마이크로바이옴 기반 항암제 GEN-001이 있다. 건강인의 장에서 분리 동정한 Lactococcus lactis로서 체내 선천면역 및 적응면역 활성화 기전이며 경구용제제이다. 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암 대상으로 면역항암제 바벤시오(anti PD-L1)와 병행임상이며, 한국과 미국에서 동시 임상 1상 및 1b상이 진행 중이다. PD-1, PDL-1 바이오마크가 있는 환자 대상 임상이다. 화이자, 독일 머크사와 공동개발 중이며, 현재 시판 중인 바벤시오를 무상지원 받는 조건이다. 향후 임상 결과는 3사가 동시에확인할 수 있으며, 독일 머크, 화이자사에게 기술이전을 위한 우선 협상권이 있다. 임상 1상은 2022년 1분기에 완료될 예정이다. 2022년 임상 1상이 끝나면, 바로 1b상(환자 암종별 25명, 전체 75명, 2상에 준하는)에 진입할 예정이다. 위암에 대해서도 독일 머크, 화이자사와 공동개발 계약(2021년 3월)을 체결하고, 2021년 10월에 국내 식약처 임상 2상 승인 허가가 난 상태이고 2022년에 국내 임상 2상(환자 50명)에 진입할 예정이다. 바벤시오 이외 추가로, 기존 PD-1, PDL-1 의약품(글로벌 제약사)과 병용임상형태로 새로운 적응증에 대한 임상계획 윤곽이 2022년 상반기에 나올 수 있다. 참고로 GEN-001은 2019년 10월 LG화학에한국시장(중국/일본은 추가 옵션)대상으로 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

둘째, 마이크로바이움 기반 자폐증치료제 SB-121도 개발 중이다.

2020년에는 미국 인디에나주에 소재한 Scioto Biosciences사를 인수(지분 52%)했는데 여기서 개발하고 있다. 미주신경을 자극하여 옥시토신 수치를 증가시켜 자폐증을 완화하는 기전이다.현재 임상 1상이 미국에서 진행 중이다. 임상 1상은 2022년 1분기에 종료하고, 2022년내에 임상 2상으로 진입할 예정이다.

셋째, 항체기반 면역항암 신약 Pipeline GENA-104도개발 중이다.

암세포에 발현하는 신규타겟(CNTN-4) 기반 면역항암제 Pipeline이다. 동사가 개발한 항체로 CNTN-4를 억제하여 T세포 활성을 유도, 암세포를 사멸시키는 기전이다. 현재 전임상이 진행 중이고, 2023년에 임상 1상에 진행할 예정이다. 신규타겟 면역 항암제의 잠재력이 크나, 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상진행 과정을 지켜 볼 필요가 있다.

넷째, 마이크로바이옴 CDMO사업 비전을 마련했다.

2021년 9월에 미국 서부 소재 LIST Labs사를 312억원을 투입하여 지분 60%를 확보했다. 최근 3년간 연평균 매출액은 970만달러이다. 현재 산호세 공장 생산 CAPA는 200리터이고, 2022년 500리터로 증설 할 계획이다. 추가로 인디에나 지역에 또 다른 자회사 LIST Bio의 신규공장을 통해 8,000리터까지 완공하여 전체 생산 CAPA 8,700리터까지 확대한다는 전략이다. 신규공장과 관련된 자금조달은 1차 시리즈A1에서 369억원을 투자유지했고, 추가로 시리즈A2가 진행중이다. 참고로 2021년 9월말 연결 기준 순현금성 자산은 880억원이다. 오버행은 산업은행 보유 55만주 전환우선주(전환가격 36,000원, 2022년 1월 6일부터 보통주 전환 상장)를 제외하고 대부분 해소된 상태이다.

주가는 2022년 하반기에 변동성 기대된다

동사의 주가는 2020년하순 상장이후 7~8만원대까지 상승했으나 그 이후 전체 바이오주가의 동반 조정과 함께 하락하여 현재 3만원대에서 장기 횡보 중이다. 일반적으로 마이크로바이옴 기반 신약은 안정성면에서 장점이 알려져 있지만, 임상에서 유효성검증이 중요하다. 현재 유효성 검증이 진행 중이어서 기업가치나 적정주가를 평가하기에는 아직 시기적으로 이르다고 판단된다. 동사의 신약 Pipeline도 임상 1상에서 안정성이 확보될 가능성이 높을 것으로 예상되나, 유효성 확인은 임상 2상이 중간데이터가 발표될 2022년 말이나 2023년 상반기에 확인될 수 있을 전망이다. 만약 유효성이 확인된다면 기업가치가 크게 상승, 주가 상승으로 이어질 가능성이 크다. 또 다른 경우의 수를 생각해 볼 수 있다. 동사 외에도 마이크로바이옴 항암신약을 개발하고 있는 Peer 바이오기업들이 비슷한 상황에서 임상이 진행 중이다. 미국 VEDANTA사(흑생종/위암/결장직장암, 임상 1상, 파트너사 BMS), 영국 4D Pharma(고형암, 임상 2상, 파트너사 MSD), 미국 Synlogic사(고형암, 임상 1상, 파트너사 료슈,제네텍) 등의 바이오 기업 중, 마이크로바이옴 항암제에서 약효를 증명한다면 동사 Pipeline에 대한 신뢰성도 간접적으로 높아질 것이다. 또한 자회사 CDMO사업의 가치도 상승하면서 주가 상승이 가능할 것이다.

2022년에는 이러한 다양한 경우의 수가 나타날 전망이다.

2022년 하반기부터 마이크로바이옴 신약의 가능성에 대해 주목할 가능성이 있고, 주가도 임상결과에 민감하게 반응할 전망 이다. <자료제공:상상인증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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