식약처, CD19 Car-T AT101의 1/2상 IND 승인

12월 28일 공시에 따르면 식품의약품안전처는 앱클론의 CD19 Car-T 프로그램 AT101의 유효성을 평가하기 위한 1/2상 IND를 승인하였다. AT101의 적응증은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종으로 1상은 각 코호트당 3-6명씩, 2상은 약 82명 정도진행될 것으로 예상된다. 첫번째 환자 투약 일정은 이르면 1Q22 내에 진행될 것이며 첫 코호트 투약 결과는 2Q22 내에 공개될것으로 기대된다. Car-T 치료제는 투약 이후 효능을 확인하는데 필요한 시간이 그리 길지 않아 투자자들에게 긴 기다림의 시간을 요구하지 않는 것이 특징이다.

여전히 앱클론의 CD19 Car-T가 간절히 필요한 이유

CD19 표적의 Car-T 치료제가 이미 존재함에도 앱클론의 AT101은 여전히 미충족 수요를 채워줄 수 있다고 판단한다. 예를 들어미국에서는 Novartis의 Kymriah, Gilead의 Yescarta/Tecartus, BMS의 Breyanzi 등 품목허가를 받은 CD19 Car-T가 4개에 달하기때문에 동사의 치료제의 상업적 성공 가능성에 대해 의구심이 있을 수 있다. 그러나 기존 CD19 Car-T는 1) 불응성 환자가 여전히 존재(ORR 70~80%)하며 2) Car-T 투약 후 재발 환자도 발생하기 시작했으며 3) 비용이 매우 고가(5억 이상)라는 문제점을 가지고 있다. 여기서 앱클론의 AT101은 기존 Car-T와 Epitope이 달라 Car-T 불응성/재발성 환자에도 효능을 보일 것으로 기대되는 것이 특징이다. 더구나 비용 역시 기존 치료제 대비 크게 낮출 수 있을 것으로 예상된다.

글로벌 바이오텍 시가총액 70-80억$, 국내 비상장 기업도 4,000억 상회

현재 BCMA Car-T Cilta-cel을 J&J와 공동 개발한 Legend Bio의 시가총액은 70-80억$에 달한다. 또한 한 언론 보도에 따르면Car-T 1상에서 좋은 결과를 기록했던 국내 비상장 바이오텍은 4,000억을 상회하는 기업가치를 인정받으며 추가 투자 유치에 성공하기도 했다. 그런데 앱클론은 3,000억이 채 안 되는 시가총액을 기록 중이며 Car-T 이외에도 기술이전한 항체 프로그램을 보유하고 있다. 2022년은 낮은 자리에서 기다림의 시간이 길지 않은 바이오텍, 앱클론과 동행해보는 것이 어떨까? <자료제공:교보증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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