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트룩시마 유럽의약품청 승인권고 : 12/16일(한국시간) 유럽의약품청(EMA)의 인체용의약품위 원회(CHMP)는 항암제 바이오시밀러 트룩시마의 유럽판매 승인을 권고했다. 트룩시마는 오리 지널 의약품인 로슈의 맙테라의 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티 스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽(Extrapolation) 승인 을 권고 받았다. EMA로부터 최종 판매허가 획득시 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히 텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 본 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매가 가능하다.

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향후 모든 적응증에 대한 임상을 진행할 계획 : 2013년 유럽 판매 허가된 첫번째 바이오시밀러 램시마의 경우 승인권고에서 허가까지 4개월의 시간이 소요되었다. 트룩시마 역시 빠르면 내년 1분기내에 허가를 완료하고 출시가 가능할 것으로 예상된다. 트룩시마 오리지날 의약품의 유럽 물질특허는 2013년 만료 되었고 용도특허에 대해서는 무효소송에 승소했기 때문에 허가 후 곧바로 출시 가능하다. 트룩시마가 출시되면 항암제로서는 첫번째 바이오시밀러가 된다. 셀트리온은 트룩시마에 대해서 류마티스 관절염과 소포림프종 환자를 대상으로 임상을 완료하고 외삽으로 그 외 적응증을 포함하여 오리지날 의약품과 동일하게 승인권고를 받았다. 항암제는 생명을 위협하는 질병(Life Threatening Disease)에 속하기 때문에 바이오시밀러의 사용에 특히 보수적일 것으로 예상되는 분야다. 이를 극복하기 위해 셀트리온은 향후 오리지널 의약품의 모든 적응증을 대상으로 임상 연구를 진행할 계획이다. 기출시한 램시마(류마티스관절염) 보다 초기 시장 진입 속도가 더딜 수 있으나 적응증별 임상이 완료되면 오리지날 대비 저렴하지만 효과와 안전성에서 뒤지지 않는 항암제로서 시장 점유율을 높여갈 것으로 기대된다.

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1Q17 램시마 점유율, 셀트리온헬스케어 상장 관련 긍정적 모멘텀 대기 : 트룩시마의 유럽 승인 권고는 셀트리온의 두번째 바이오시밀러, 항암제로서는 세계 첫 바이오시밀러로서 의미가 크다. 제약바이오 섹터가 신약 가치의 불확실성으로 인해 변동성이 큰 모습을 보이고 있으나 셀트리온은 예정대로 꾸준히 성과를 보여주고 있다. 이번 승인권고를 포함한 향후 예상 이익은 이미 목표주가에 반영했으나, 램시마의 점유율과 셀트리온헬스케어 상장 관련하여 17년 상반기 목표주가 상향의 긍정적 요인이 있을 것으로 기대한다. 램시마는 점유율 상승에 따라 셀트리온헬스케어의 재고량이 감소하고 트룩시마가 유럽에 출시되면 17년 매출은 큰 폭 성장할 것으로 기대된다. 최선호주로서 목표주가 13만3천원 및 매수의견 유지한다. <자료제공 : 동부증권>

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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