펩타이드 바이오 기업 케어젠(214310)이 자체 개발한 비강 스프레이 타입의 코로나19 펩타이드 치료제인 스파이크다운(CG-SpikeDown)의 임상 1/2상 시험계획서를 이스라엘 보건부(State of Israel Ministry of Health, MoH)에 제출했다고 지난 21일 밝혔다.

앞서 지난해 말 케어젠은 국내에서 스파이크다운에 대한 비임상 유효성 평가시험을 완료하였으나, 코로나19 영향으로 독성 평가시험 기간이 길어져 올해 9월 비임상 독성 시험을 완료됐다. 아울러 임상시험 기간을 단축하기 위해 미국 FDA에 IND 신청 준비하면서 이스라엘 MoH에도 임상시험계획서를 제출했다.

이번 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 비강스프레이형 스파이크다운을 투여해진행하며, 2022년 상반기 중 완료를 목표로 한다.

스파이크다운을 1회 1일 총 7일간 투여했을 때 안전성과 유효성(내약성) 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험으로 이스라엘에 위치한 Barzilai University Medical Center, Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital 총 2개의 기관에서 진행되며, 스파이크다운의 투약은 1월 말에 시작될 예정이다.

회사 측에 따르면 이스라엘 임상은 오미크론을 포함한 변이 바이러스 확진자를 포함하여 진행될 예정이며, 변이 바이러스들에 대한 비임상 치료 효과가 이미 검증된 상태로, 본 임상시험에서도 충분한 효과를 발휘할 것으로 예상하고 있다.

스파이크다운은 코로나 치료 기능 이외에 폐렴 및 폐섬유화 동물실험에서도 매우 우수한 효과를 보여, 폐렴 및 폐섬유화 치료제로의 적응증 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.

이스라엘 임상 1/2상이 종료된 이후, 폐렴 및 폐섬유화 임상을 별도 진행할 계획이다. 폐섬유증은 폐가 딱딱해지고 기능이 떨어지는 질환으로 최근 코로나19의 대표적인 후유증으로 거론되고 있는 중증 호흡기 질환이다.

케어젠은 독자적으로 개발한 펩타이드 API, CG-SpikeDown의 국내 특허 및 PCT 국제 출원을 마친 상태이다. 또한 의약품 원료를 자체 생산할 수 있는 대규모 펩타이드 합성 공장을 지난해 완공하여 현재 GMP 인증을 위한 절차가 진행 중이다. 연간 최대 생산 능력은 10톤 규모로, GMP 인증 후 치료제 생산에 집중한다면 스프레이 제품 기준으로 연간 수십억 개까지 생산 가능하다.

케어젠은 이번 임상을 통해 스파이크다운의 혁신성 및 우수성을 검증할 수 있다는 설명이다. 펩타이드 제재로 기존 항체 치료제 대비 안정성과 안전성이 모두 뛰어나 장기간의 실온 보관 및 유통이 가능하고, 대량 생산이 가능하여 경제성이 뛰어나며, 코에 뿌리는 스프레이타입으로 누구나 상시 사용이 가능하여 혁신적 제품이 될 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “스파이크다운 개발을 통해 최근 백신 접종 후에도 증가되는 돌파 감염 및 재감염, 지속적인 변이 바이러스 출현으로 인한 팬데믹 상황을 극복해 나가는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

정용지 대표이사는 “스파이크다운은 오랜 기간 연구 개발해 온 펩타이드 기반 기술력과 대량의 특허 물질로 구축된 라이브러리 기반 의약 사업의 첫 번째 마일스톤으로, 이외에도 현재 진행 중인 점안제형 습성황반변성 치료제 임상 진입 및 건강기능식품의 글로벌 사업화를 통해 펩타이드 플랫폼의 가치를 높일 것으로 기대한다”라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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